經(jīng)常有客戶朋友問到我辦理第一類醫(yī)療器械備案事項，我跟他們講辦理第一類醫(yī)療器械備案時要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，客戶經(jīng)常回復(fù)我不需要辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這是比較常見的對我國第一類醫(yī)療器械備案事項的誤解，因此，寫個文章為大家說說辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？一起看正文。
經(jīng)常有客戶朋友問到我辦理第一類醫(yī)療器械備案事項，我跟他們講辦理第一類醫(yī)療器械備案時要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，客戶經(jīng)常回復(fù)我不需要辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這是比較常見的對我國第一類醫(yī)療器械備案事項的誤解，因此，寫個文章為大家說說辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？一起看正文。
辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？
辦理第一類醫(yī)療器械備案，對于醫(yī)療器械備案人來說包括三個大的事項：一是企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證；二是企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；三是企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。其中，取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的前提。
盡管第一類醫(yī)療器械備案是備案制事項，各地市場監(jiān)督管理局是否到企業(yè)現(xiàn)場檢查是或有事項，即可能會現(xiàn)場檢查，也可能不會檢查。但是浙江初杭州之外的地方，多數(shù)都會在辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理前后檢查。如果企業(yè)沒有按照要求建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，一旦遇到現(xiàn)場檢查，前面辦好的證也會被吊銷或者暫停。
第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是法定要求，具體如下：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條規(guī)定:" 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。"以及第九條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。”
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