正好昨天有客戶來公司聊到應用納米材料的醫(yī)療器械產品，為指導應用納米材料的醫(yī)療器械產品的管理屬性和管理類別判定，今天（2024年12月10日）國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，很多事情對許多人是偶然，對行業(yè)內持續(xù)努力的人其實是必然，或遲或早的事。
正好昨天有客戶來公司聊到應用納米材料的醫(yī)療器械產品，為指導應用納米材料的醫(yī)療器械產品的管理屬性和管理類別判定，今天（2024年12月10日）國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，很多事情對許多人是偶然，對行業(yè)內持續(xù)努力的人其實是必然，或遲或早的事。
應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）
一、目的
為指導應用納米材料的醫(yī)療器械產品（以下簡稱納米器械）的管理屬性和管理類別判定，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等制定本指導原則。
二、范圍
（一）本指導原則中的納米器械是指，含有納米材料且含有納米材料的部分/組件直接或間接接觸人體，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械定義的產品。
注1：納米材料，指任一外部維度、內部或表面結構處于納米尺度的材料，見GB/T 39855—2021《納米產品的定義、分類與命名》。
注2：納米尺度，指處于1nm至100nm之間的尺寸范圍，見GB/T 39855—2021《納米產品的定義、分類與命名》。
注3：如醫(yī)療器械產品含有納米材料，但含有納米材料的部分/組件不與患者直接或間接接觸，則其分類不適用于本指導原則，如混入納米纖維素材料制備的醫(yī)用轉運車輪胎，不與患者直接或間接接觸，因此醫(yī)用轉運車的分類不適用于本指導原則。
注4：如醫(yī)療器械產品本身不含納米材料，由于降解或磨損可能形成納米物質。雖然這類產品的風險評估應重點考慮此問題，但是此種情形不適用于本指導原則。
（二）本指導原則不適用于應用納米材料的體外診斷試劑產品。
三、管理屬性界定
納米器械的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等綜合判定。
（一）如產品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。例如：
1.產品為納米微球：
（1）如僅用于載藥，且出廠尚未預載藥物，使用時需由醫(yī)生在臨床機構中將藥物載入后使用或由其他企業(yè)將藥物載入后銷售給醫(yī)療機構使用，則不作為醫(yī)療器械管理；
（2）如僅用于載藥，且出廠已預載藥物，可在臨床直接使用，則不作為醫(yī)療器械管理。
2.如產品僅通過納米材料的抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途，則不作為醫(yī)療器械管理。
（二）如產品實現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照藥械組合產品管理。通常根據產品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。其中：
1.含納米抗菌材料（除納米銀外）的醫(yī)用敷料
聲稱通過納米抗菌材料（除納米銀外）實現(xiàn)抗菌治療作用的醫(yī)用敷料產品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌治療作用。用于判定產品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發(fā)相關的非臨床和臨床技術指導原則。
（1）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預期用途的產品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品；
（2）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌治療作用，則按照醫(yī)療器械管理。
2.如產品為納米微球，既具有醫(yī)療器械用途（例如作為血管栓塞微球），又在出廠時已預載藥物，則按照藥械組合產品管理。通常根據產品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。
（三）如產品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，且不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照醫(yī)療器械管理。
四、醫(yī)療器械管理類別界定
除特殊規(guī)定外，納米器械應當充分考慮納米材料的可能接觸部位、暴露途徑及暴露時間等因素，依據產品的預期用途、材料特性、結構特征、使用形式等綜合判定產品的管理類別。其分類編碼應當根據產品的預期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。
（一）納米器械的管理類別應當不低于第二類。
（二）僅接觸人體體表完好皮膚的納米器械按照第二類醫(yī)療器械管理；除人體體表完好皮膚外，接觸人體其他部位（如體內組織、腔道黏膜等）或創(chuàng)面的納米器械按照第三類醫(yī)療器械管理。
（三）具體類型納米器械的管理類別判定，例如：
1.如產品為溫熱治療設備/器具，用于人體體表完好皮膚，使用時直接貼敷于患處，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，以實現(xiàn)促進局部血液循環(huán)、緩解疼痛的作用，如含納米遠紅外陶瓷粉的醫(yī)用熱敷貼，則按照第二類醫(yī)療器械管理。
2.如產品為醫(yī)用敷料，用于創(chuàng)面護理，則按照第三類醫(yī)療器械管理。
3.如產品為口腔充填修復材料中的根管充填封閉材料、口腔植入及組織重建材料中的牙科種植體、口腔潰瘍或口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料，則按照第三類醫(yī)療器械管理。
4.如產品為骨科填充和修復材料，用于骨填充植入、缺損修復等，如醫(yī)用納米羥基磷灰石骨填充材料，則按照第三類醫(yī)療器械管理。
5.如產品為納米微球，作為血管栓塞微球發(fā)揮作用，用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于血管系統(tǒng)的動脈和靜脈栓塞，則按照第三類醫(yī)療器械管理。
五、特殊規(guī)定
針對含納米銀成分的產品，作出特殊規(guī)定如下：
（一）如產品含納米銀成分，且不含其他發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分：
1.如產品主要通過納米銀成分的抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途，如含納米銀的溶液、凝膠等，則不作醫(yī)療器械管理。
2.如產品所含的納米銀成分僅為復合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，且抗菌功能為輔助作用，如含納米銀涂層的導尿管、含納米銀成分的醫(yī)用敷料（不包括液體、膏狀敷料和凝膠敷料）等，則按照第三類醫(yī)療器械管理。
（二）如產品具有醫(yī)療器械用途，除納米銀成分外，還含有其他發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，則按照藥械組合產品管理。通常根據產品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。
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