2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)種植用口腔骨填充材料注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。
2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)種植用口腔骨填充材料注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。
一、種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。對(duì)于原材料來(lái)源不同時(shí)，需劃分為不同的注冊(cè)單元；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
例如，原材料來(lái)源于不同的生物種類時(shí)，如牛骨、豬骨來(lái)源的產(chǎn)品，需劃分為不同的注冊(cè)單元；對(duì)于同種生物來(lái)源，組織來(lái)源不同時(shí)，如牛股骨、牛肋骨組織來(lái)源，需劃分為不同的注冊(cè)單元；對(duì)于同種生物來(lái)源，制備工藝不同的，如經(jīng)材料改性處理與未經(jīng)改性處理等，需劃分為不同的注冊(cè)單元。
二 、種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品操作原理描述
闡述產(chǎn)品的原材料（動(dòng)物源性產(chǎn)品應(yīng)明確其組織類型、取材部位、種屬、地理來(lái)源、年齡等）、結(jié)構(gòu)及組成、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產(chǎn)品整體/局部結(jié)構(gòu)示意圖（如粉體的粒徑大小、塊體的形狀尺寸等）、掃描電鏡照片（如表面結(jié)構(gòu)、孔隙特性）、產(chǎn)品降解信息（包括降解機(jī)理、降解產(chǎn)物、預(yù)期降解時(shí)間），明確產(chǎn)品的交付狀態(tài)、滅菌方式、無(wú)菌有效期。闡述產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理或作用機(jī)理。
2.1產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。
2.2適用范圍
適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)或名詞。例如：產(chǎn)品與屏障膜聯(lián)合使用，適用于口腔科手術(shù)的骨缺損修復(fù)，包括：拔牙后及殘根拔除術(shù)后拔牙窩填充、牙槽嵴恢復(fù)。
三、種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定確保產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明
列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。
3.2性能指標(biāo)
3.2.1物理和機(jī)械性能指標(biāo)
3.2.1.1 外觀。
3.2.1.2 規(guī)格裝量。對(duì)于粉狀產(chǎn)品，需要明確產(chǎn)品的粒徑范圍、裝量及公差；對(duì)于塊狀產(chǎn)品，需要明確其尺寸及公差，對(duì)于特殊形狀或結(jié)構(gòu)所涉及的其他尺寸及公差要求，注意避免出現(xiàn)型號(hào)規(guī)格交疊。
3.2.1.3 密度。
3.2.1.4 結(jié)構(gòu)特征（如適用）。包含孔隙率、孔徑大小、孔徑分布等。
3.2.1.5 力學(xué)性能（如適用）。對(duì)于塊狀等具有一定形狀的產(chǎn)品，提供力學(xué)性能（如抗壓強(qiáng)度、各向異性等）。
3.2.2化學(xué)性能指標(biāo)
3.2.2.1 晶相分析（如適用）。包括相成分、含量、結(jié)晶度。
3.2.2.2 鈣磷原子比。
3.2.2.3 紅外吸收光譜。
3.2.2.4 酸堿度。
3.2.2.5 水分含量或干燥失重。
3.2.2.6 重金屬（以Pb計(jì)）。
3.2.2.7 微量元素含量。包括砷、鎘、汞、鉛等元素含量，如必要（例如工藝等環(huán)節(jié)中引入的其他元素）需開(kāi)展更多的元素定量檢測(cè)。
3.2.2.8 有機(jī)相含量的測(cè)定（如適用）。例如：雜蛋白含量、脂肪含量等。
3.2.2.9 添加物或助劑殘留量。
3.2.3其他指標(biāo)
3.2.3.1 無(wú)菌。
3.2.3.2 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
四、種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品注冊(cè)審查要點(diǎn)
1.種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及典型性產(chǎn)品確定原則
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提供符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)文件要求的檢驗(yàn)報(bào)告。若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性、涵蓋所有的性能指標(biāo)，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。
2.種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品體外降解性能研究。
提交產(chǎn)品完全降解或降解至穩(wěn)態(tài)的體外降解研究，可參照GB/T 16886.14《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》對(duì)產(chǎn)品降解的適用性開(kāi)展研究，若開(kāi)展體外降解試驗(yàn)，需模擬產(chǎn)品臨床預(yù)期植入環(huán)境，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的降解速率、降解各時(shí)間點(diǎn)性能變化以及降解產(chǎn)物，分析產(chǎn)品降解速率及降解產(chǎn)物對(duì)微環(huán)境的影響，結(jié)合臨床預(yù)期用途，論述產(chǎn)品滿足臨床需求。提供降解周期及各觀察時(shí)間點(diǎn)的設(shè)定依據(jù)。如降解時(shí)間長(zhǎng)對(duì)局部組織存在影響，需結(jié)合產(chǎn)品臨床預(yù)期使用情形，結(jié)合同類已上市產(chǎn)品降解性能論述該產(chǎn)品降解周期的可接受性，提交與組織（包括軟組織）愈合周期、生理性骨結(jié)合骨改建周期相適應(yīng)的研究資料。
3.種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品生物學(xué)特性研究
生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求，參考《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)可參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄A相關(guān)要求，一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)（或口腔粘膜刺激試驗(yàn)）、材料介導(dǎo)的致熱性、細(xì)菌內(nèi)毒素、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性，必要時(shí)，開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)。
4.種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品生物安全性研究
對(duì)于動(dòng)物源性材料成分的產(chǎn)品，需明確動(dòng)物地理來(lái)源、動(dòng)物種類、年齡、取材部位、組織性質(zhì)，參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》提供產(chǎn)品生物安全性研究資料。主要涉及原材料來(lái)源控制的安全性資料，病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析、相應(yīng)控制措施的描述及驗(yàn)證性資料，產(chǎn)品免疫原性（免疫反應(yīng)）的風(fēng)險(xiǎn)分析、控制工藝描述及驗(yàn)證性資料。
如有種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品注冊(cè)或是口腔用骨填充材料注冊(cè)代理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。