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2024年9月國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2024-10-17 22:24瀏覽次數:332次
來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據,2024年9月,國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品,其中,進口第三類醫療器械注冊產品56個,進口第二類醫療器械注冊產品31個。此外,批準港澳臺醫療器械注冊產品1個。

來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據,2024年9月,國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品,其中,進口第三類醫療器械注冊產品56個,進口第二類醫療器械注冊產品31個。此外,批準港澳臺醫療器械注冊產品1個。

進口醫療器械注冊代理.jpg

一、2024年9月批準的進口第三類醫療器械注冊產品

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學發光法)

Fujirebio   Inc.

國械注進20243400480

一次性使用等離子手術電極

ConMed   Corporation

國械注進20243010481

心臟脈沖電場消融儀

Medtronic,   Inc.

國械注進20243010482

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

Medtronic,   Inc.

國械注進20243010487

合成可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國械注進20243020497

可切削基臺柱

Zfx GmbH

國械注進20243170498

無結錨釘

Smith &   Nephew Inc.

國械注進20243130499

外周血管導絲

株式會社エフエムディ

(FMD Co., Ltd.)

國械注進20243030500

注射用交聯透明質酸鈉凝膠

CHA生物科技株式會社

國械注進20243130501

導引延長導管

Seigla   Medical,Inc.

國械注進20243030502

外周支架系統

Veryan   Medical Ltd.

國械注進20243130503

基臺及附件

General Implants   GmbH Deutschland

國械注進20243170504

解剖型橈骨頭假體系統

Acumed LLC

國械注進20243130505

一次性使用無菌注射器 帶針

PT. Nipro   Indonesia Jaya

國械注進20243140506

牙科種植體

PointNix   Co.,Ltd.

國械注進20243170507

微導管

MicroVention,Inc.

國械注進20243030508

正壓無針輸液連接件

B. Braun   Medical Inc.

國械注進20243140509

正壓無針輸液連接件

B. Braun   Medical Inc.

國械注進20243140510

經橈動脈遠端通路導管

Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

國械注進20243030511

可解脫水凝膠鉑金彈簧圈

MicroVention,   Inc.

國械注進20243130512

外科用封合劑

CryoLife,   Inc.

國械注進20243020513

超聲骨組織手術設備

SATELEC, a   Company of ACTEON Group

國械注進20243010514

宮腔電切內窺鏡

DELMONT   IMAGING

國械注進20243180515

超聲診斷設備

ESAOTE   S.p.A.

國械注進20243060516

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國械注進20243010518

呼吸機

Nihon Kohden   OrangeMed, Inc.

國械注進20243080519

口腔Er:YAG激光治療機

株式會社モリタ製作所

國械注進20243010520

植入式心臟再同步治療除顫器

Cardiac   Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進20243120525

強脈沖光與激光治療設備

Lumenis Ltd.科醫人有限公司

國械注進20243090526

強脈沖光射頻治療儀

Viora Ltd.

國械注進20243090527

經橈動脈遠端通路導管

Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

國械注進20243030528

牙科種植體

Oneday   Biotech Co., Ltd.

國械注進20243170529

封堵球囊導管

BALT   EXTRUSION SAS

國械注進20243030530

神經血管球囊導引導管

Neuravi   Limited

國械注進20243030531

射頻消融儀

RF Medical   Co., Ltd.

國械注進20243010532

一次性使用腔鏡下預置芯片

切割吻合器

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國械注進20243010533

一次性使用預置芯片

電動切割吻合器

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國械注進20243010534

眼科超聲乳化儀

Medical   Technical Products

國械注進20243160535

一次性使用腔鏡下預置芯片

切割吻合器

Ethicon Endo-Surgery,   LLC

國械注進20243010536

超聲診斷儀

SUPERSONIC   IMAGINE

國械注進20243060543

全自動實時熒光核酸擴增分析系統

Abbott   Molecular Inc.

國械注進20243220544

一次性使用射頻套管

Boston   Scientific Neuromodulation Corporation

國械注進20243010545

電磁式沖擊波治療儀

STORZ   MEDICAL AG

國械注進20243090546

射頻消融系統

Cambridge   Interventional LLC

國械注進20243010547

經導管植入式主動脈瓣膜輸送導管

Boston   Scientific Corporation

國械注進20243030548

一次性使用無菌注射針

(?)?????

國械注進20243140549

軟性親水接觸鏡

Visco   Technology Sdn. Bhd.

國械注進20243160550

栓塞彈簧圈

Cook Incorporated

國械注進20243130551

不可吸收外科縫線

B. Braun   Surgical S.A.

國械注進20243020552

軟性親水接觸鏡

Visco   Technology Sdn. Bhd.

國械注進20243160553

栓塞彈簧圈

Cook   Incorporated

國械注進20243130554

捆扎帶

Arthrex,   Inc.

國械注進20243130555

植入式給藥裝置及附件

Bard Access Systems,   Inc.

國械注進20243140556

注射用聚左旋乳酸填充劑

Q-Med AB

國械注進20243130557

口腔用膠原基質

Geistlich   Pharma AG

國械注進20243170558

內窺鏡用黏膜下填充劑

SEIKAGAKU   CORPORATION

國械注進20243060559

二、2024年9月批準的進口第二類醫療器械注冊產品

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)

シスメックス株式會社

國械注進20242400473

癌抗原CA15-3檢測試劑盒

(化學發光免疫分析法)

Tosoh   Corporation

國械注進20242400474

γ-谷氨?;D移酶測定試劑盒(GCANA底物法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20242400475

眼科光學生物測量儀

OCULUS   Optikger?te GmbH

國械注進20242160476

β痕跡蛋白測定試劑盒

(散射比濁法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Products GmbH

國械注進20242400477

一次性使用脈搏血氧傳感器

Covidien llc

國械注進20242070478

射線束掃描測量系統

IBA   Dosimetry GmbH

國械注進20242050479

醫用輸血輸液加溫器

Quality in   Flow(QinFlow) Ltd.

國械注進20242140483

糖類抗原CA19-9校準品

東ソー株式會社

國械注進20242400484

糖類抗原CA19-9檢測試劑盒

(化學發光免疫分析法)

東ソー株式會社

國械注進20242400485

凝血酶原時間檢測試劑盒(凝固法)

DIAGNOSTICA   STAGO

國械注進20242400486

抗繆勒管激素質控品

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20242400488

肝素校準品

積水醫療株式會社

國械注進20242400489

尿液皮質醇質控品

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20242400490

血氣、電解質、代謝物、紅細胞

壓積定標液

Radiometer   Medical ApS

國械注進20242400491

肌腱編織準備系統

Medos   International SARL

國械注進20242020492

一次性使用無菌消化道牽引夾

ゼオンメディカル株式會社

國械注進20242020493

種植手術用牙鉆

MegaGen   Implant Co.,Ltd.

國械注進20242170494

骨科手術工具

Smith &   Nephew, Inc.

國械注進20242040495

齒科瓷塊

VITA   Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG

國械注進20242170496

血漿速凍箱

B Medical   Systems S.à r.l.

國械注進20242220517

低頻電療儀

(?) ?? ??

國械注進20242090521

脈搏血氧飽和度傳感器

Masimo Corporation

國械注進20242070522

皮質醇檢測試劑盒(電化學發光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20242400523

肺功能儀

Vyaire   Medical GmbH

國械注進20242070524

一次性使用眼球固定患者接口

AMO   Manufacturing USA, LLC

國械注進20242160537

一次性使用肩關節手術工具

Zimmer Inc.

國械注進20242040538

彈性體印模材料

Parkell,Inc.

國械注進20242170539

導絲鎖定裝置

Wilson-Cook   Medical, Inc.

國械注進20242140540

無菌印模工具

ALTATEC GmbH

國械注進20242170541

牙科附著體

Dentium Co.,   Ltd.

國械注進20242170542

三、2024年9月批準的港澳臺醫療器械注冊產品

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)

華廣生技股份有限公司大慶廠

國械注許20242400019

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