日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料?
發(fā)布日期:2024-08-09 19:59瀏覽次數(shù):473次
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類,與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相比存在較大不同,本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料?一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類,與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相比存在較大不同,本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料?一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè).jpg

當(dāng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生軟件完善型更新時(shí),需要提交什么軟件研究資料?

1.應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》第八章第(二)節(jié)的要求,提交自研軟件完善型更新研究報(bào)告,亦可提交完整的自研軟件研究報(bào)告;

2.應(yīng)按照GB/T 25000.51-2016的要求,提交GB/T 25000.51自測報(bào)告,亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測報(bào)告;

3.涉及外部軟件環(huán)境變化的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》第八章第(三)節(jié)2.的要求,提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告。

如有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)