今天出差拜訪嘉興第一類醫療器械備案客戶，聊到很多關于第一類醫療器械備案的基礎知識，覺得還是有必要寫個文章，為更多客戶科普什么是第一類醫療器械備案，一起看正文。
什么是第一類醫療器械備案？
我國對醫療器械實行分類管理制度，依據醫療器械風險級別將醫療器械分為一類、二類、三類，并依據風險采用備案制和許可證管理模式。對于第一類醫療器械生產企業來說，企業需要按照備案制取得第一類醫療器械產品備案證和第一類醫療器械生產備案憑證。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
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