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臺州市醫療器械經營許可證辦理會要求有UDI掃描設備嗎?
發布日期:2024-07-07 22:29瀏覽次數:431次
UDI編碼是醫療器械唯一標識,是第三類醫療器械產銷監管鏈上的重要追溯性形式之一,對于醫療器械經營許可企業來說,臺州市辦理醫療器械經營許可證現場檢查時,會要求有UDI掃描設備嗎?一起看正文。

UDI編碼是醫療器械唯一標識,是第三類醫療器械產銷監管鏈上的重要追溯性形式之一,對于醫療器械經營許可企業來說,臺州市辦理醫療器械經營許可證現場檢查時,會要求有UDI掃描設備嗎?一起看正文。

臺州市醫療器械經營許可證辦理.jpg

臺州市辦理醫療器械經營許可證會要求有UDI掃描設備嗎?

醫療器械經營許可企業需要具有專用的醫療器械計算機信息系統,即我們習慣上叫做的醫療器械GSP系統,多數專業的醫療器械GSP系統已經為醫療器械UDI配置了掃描端口,即企業如果有掃描設備,可以很方便的與醫療器械GSP系統連通,實現快速掃描并生產系統記錄。

在執業過程中,近幾個月,不斷有市場監督管理局老師在現場檢查時,要求企業有UDI掃碼設備,并要求相關人員能夠掌握掃碼操作,已經醫療器械GSP軟件進銷存相關操作。

當然,法規上并未就是否要具備UDI掃碼設備提出明確規定。

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