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凝血酶原時間檢測卡(電化學法)注冊流程和要點介紹
發布日期:2024-07-03 22:13瀏覽次數:436次
?凝血酶原時間檢測卡(電化學法)在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產品,凝血酶原時間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細血管血樣本中的凝血酶原時間,可用于維生素 K 拮抗劑的治療監測,僅用于患者進行凝血酶原時間的自測,不用于患者自行調藥,如結果異常應立刻與醫生聯系。

凝血酶原時間檢測卡(電化學法)在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產品,凝血酶原時間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細血管血樣本中的凝血酶原時間,可用于維生素 K 拮抗劑的治療監測,僅用于患者進行凝血酶原時間的自測,不用于患者自行調藥,如結果異常應立刻與醫生聯系。

凝血酶原時間檢測卡(電化學法)注冊.jpg

一、凝血酶原時間檢測卡(電化學法)注冊產品工作原理

采用電化學方法測量人重組組織因子激活凝血后的凝血酶原時間。每一張檢測卡都有一個包含凝血酶原試劑的檢測區。 當滴加血液時,試劑溶解并發生電化學反應,該反應轉換為凝 血時間值。凝血時間值顯示在檢測儀屏幕上。

二、臨床前研究概述 

 (一)主要原材料 

 檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩定劑和防腐 劑。主要原材料由申請人從第三方采購。通過功能性試驗,確 定了原材料的適用性,制定了各主要原材料的質量標準并經檢 驗合格。 

(二)生產工藝及反應體系研究 

 申請人通過對檢測卡主要生產工藝的研究,確定了最佳生 產工藝。申請人對反應體系中樣本量,人重組組織因子、穩定 劑和防腐劑量等進行優化,最終確定了最佳反應體系。 

(三)分析性能評估 

 分析性能包括準確度、中間精密度、重復性、批間差和干 擾研究。

(四)穩定性研究 

 實時穩定性研究:采用三批次檢測卡儲存于 2~8℃和 26~ 30℃條件下,分別在 3、6、16、25 個月進行測試。對于質控品 的測量值,通過與無應激檢測卡的初始測量值(0 個月)進行比 較來計算偏差。對于血液樣本的測量值,通過與儲存在-20℃下 的無應激檢測卡進行比較來計算偏差。

三、臨床評價概述

申請人在大連醫科大學附屬第一醫院、蚌埠醫學院第一附屬 醫院和浙江省人民醫院共 3 家機構完成了體外診斷試劑臨床試驗。采用試驗用體外診斷試劑與臨床實驗室方法進行比較研究試驗,入組人群為口服維生素 K 拮抗劑進行抗凝治療的患者,樣本類型為指 尖毛細血管血。

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