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醫療器械CE認證(MDR法規)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗?
發布日期:2024-06-18 15:41瀏覽次數:625次
無論對于國內醫療器械注冊,還是醫療器械CE認證(MDR法規),是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一,本文為大家說說MDR法規哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗,一起看正文。

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醫療器械CE認證.jpg

醫療器械CE認證(MDR法規)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗?

MDR Article 61和Annex XIV講述了臨床評價的要求,按照MDR Annex XIV第3條款,以及MDCG 2020-5指南等同可以建立,或者可以按照Article 61第10條走不需要臨床數據的路徑,就可能不需要臨床試驗。但是,針對三類和植入的器械,MDR Article 61第4條要求必須要進行臨床試驗,除非滿足Article 61第5條(不同制造商之間等同需要有合同)和第6條的要求(Legacy產品和WET產品可能豁免臨床試驗)。

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