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對于醫療器械注冊人來說,在第二類無源醫療器械注冊(首次注冊)時,在綜述資料中如何描述產品研發歷程,一起看正文。
第二類無源醫療器械注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程?
醫療器械注冊人應闡述申報注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品,應當提供同類產品或前代產品的信息,并說明選擇其作為研發參考的原因;除上述要求外,注冊人應闡述申報產品所解決的臨床問題,解決該臨床問題的當前現有手段、不同解決手段的優缺點比較、發展趨勢,與本申報產品工作原理/作用機理相同的同類產品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優缺點,本申報產品研發參考的同類產品或前代產品,選擇其作為研發參考的原因。
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