進口醫療器械注冊系列之六——進口醫療器械的臨床要求
發布日期:2019-05-11 16:33瀏覽次數:3416次
醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標客為您從本源上解讀進口醫療器械臨床試驗相關事項。
引言：醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標客為您從本源上解讀進口醫療器械臨床試驗相關事項。
進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的規定。在這里也存在與《進口注冊系列之五——進口醫療器械的檢驗要求》相同的疑問，就是進口醫療器械產品已經在國外做過了臨床，還需要在中國境內做臨床嗎？
在2018年01月11日以前，進口醫療器械注冊與國產醫療器械注冊是一樣的，在申請注冊之前都要求在中國境內進行臨床試驗。但在2018年01月11日發布實施了《總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告》（2018年第13號）之后，符合該指導原則的進口醫療器械，可以接受該產品在境外的臨床試驗數據。也就是說，如果符合該指導原則的規定，該進口產品可以不用在中國境內做醫療器械臨床試驗，申請進口醫療器械注冊時可以直接提供其在境外做的臨床試驗資料，包括臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理批件等臨床資料。