2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內容。
2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內容。
關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知
省局各檢查分局：
為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）要求，進一步強化委托生產注冊管理，現(xiàn)就標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息有關事項通知如下：
一、自2024年6月1日起，涉及境內委托生產的注冊申請或者延續(xù)注冊申請，省局將在醫(yī)療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄中備注受托生產企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業(yè)：XXXX（單位名稱）；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息。
二、對省內已核發(fā)的涉及境內委托生產的注冊證，若未按照上述要求標注相關信息，省局在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中增加了第二類醫(yī)療器械（含體外）注冊證受托生產企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼標注模塊，注冊人應通過登錄江蘇政務服務網（網址：https://www.jszwfw.gov.cn/），進入“省藥品監(jiān)管局旗艦店”中的“智慧政務服務平臺”，于2024年9月1日前完成標注。具體操作見附件。
三、僅受托生產企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續(xù)注冊時，核發(fā)修改后的注冊證。
四、注冊人不再進行委托生產的，應當及時向省局核減受托生產地址；受托生產企業(yè)應當及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告有關情況。
五、注冊人在申請標注過程中如有疑問，請及時聯(lián)系省局行政審批處，聯(lián)系人：王超，電話：025-83273757；辦理過程中如遇系統(tǒng)操作問題，可電話咨詢：025-83273727，也可加入QQ群（群號：622688867）在群內咨詢。
六、請各檢查分局高度重視，進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理工作，及時告知并督促轄區(qū)內涉及境內委托生產的注冊人按時完成注冊證標注工作。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年5月27日
如需《標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息系統(tǒng)操作手冊.pdf》文件，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。