2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來關(guān)注注冊審查指導(dǎo)原則中的要點。
2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來關(guān)注注冊審查指導(dǎo)原則中的要點。
一、《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》的適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于通過作用于人體腔道（陰道和直腸）內(nèi)，將主機(jī)發(fā)出的電刺激電流傳導(dǎo)至人體，或?qū)⑷梭w局部的電信號反饋至主機(jī)的神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-01-05（物理治療器械-電療設(shè)備/器具-神經(jīng)和肌肉刺激器用電極），管理類別為II類。
本指導(dǎo)原則僅適用于符合YY 9706.210規(guī)定、用于盆底肌功能評估和康復(fù)訓(xùn)練的神經(jīng)和肌肉刺激器類設(shè)備或生物反饋治療類設(shè)備使用的附件電極。電針、毫針、中醫(yī)探穴功能的電極不適用于本指導(dǎo)原則，帶有壓力信號傳導(dǎo)功能的刺激器用體內(nèi)電極、與中頻電療設(shè)備配合使用的刺激器用體內(nèi)電極、與電超聲治療儀設(shè)備配合使用的刺激器用體內(nèi)電極也不適用于本指導(dǎo)原則，但可參照本指導(dǎo)原則適用的相關(guān)條款執(zhí)行。
二、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極工作原理
刺激器用體內(nèi)電極一般由基體、導(dǎo)電部分、電極線組成。刺激器用體內(nèi)電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極。
刺激器用體內(nèi)電極一般不具備單獨的臨床功能，它放置于患者體內(nèi)，臨床上配合主機(jī)用于盆底肌功能的評估和康復(fù)訓(xùn)練。刺激器用體內(nèi)電極通常可具備采集生物反饋信號功能，患者主動收縮和放松時盆底肌群會產(chǎn)生肌電信號，肌電信號通過連接線反饋至主機(jī)，主機(jī)針對采集傳輸?shù)募‰娦盘栠M(jìn)行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態(tài)。主機(jī)可發(fā)出≤1000Hz的電刺激信號，并通過連接線傳導(dǎo)至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復(fù)訓(xùn)練。
三、產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)
3.2.1尺寸規(guī)格
應(yīng)規(guī)定電極導(dǎo)電部分尺寸規(guī)格和電極連接線尺寸規(guī)格的具體數(shù)值，其誤差應(yīng)不超過標(biāo)稱值的±5%。
3.2.2性能
3.2.2.1導(dǎo)通電阻
應(yīng)規(guī)定電極的導(dǎo)電阻抗范圍，并在隨機(jī)文件中聲稱相關(guān)數(shù)值。
3.2.2.2隔離電阻（絕緣阻抗）
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際，規(guī)定其限值，應(yīng)大于10 MΩ。
3.2.2.3無菌
無菌包裝的電極應(yīng)經(jīng)過已確認(rèn)過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。
3.2.2.4環(huán)氧乙烷殘留量
采用環(huán)氧乙烷滅菌的電極，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
3.2.2.5微生物
一次性使用非無菌包裝電極的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)不大于20cfu/g，大腸菌群、致病性化膿菌和真菌菌落不得檢出。
3.2.3外觀
電極外觀應(yīng)平整光潔，修邊整齊，導(dǎo)電部分顏色應(yīng)均勻。
3.2.4安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210、YY 9706.240的要求。
四、可用性相關(guān)研究
可參照人因設(shè)計與可用性相關(guān)指導(dǎo)原則，開展可用性研究，并提供相應(yīng)的研究資料。
五、臨床評價資料
該類產(chǎn)品不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求提供刺激器用體內(nèi)電極產(chǎn)品的臨床評價資料。采取同品種對比路徑對產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價，可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件提供相關(guān)資料。采取臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，參考《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件提交相關(guān)資料。
六、醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則和實例
刺激器用體內(nèi)電極的注冊單元原則上以產(chǎn)品的使用形式、作用部位、性能指標(biāo)作為劃分依據(jù)。
6.1產(chǎn)品使用形式不同的刺激器用體內(nèi)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如一次性使用刺激器用體內(nèi)電極和重復(fù)使用刺激器用體內(nèi)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
6.2產(chǎn)品作用部位不同的刺激器用體內(nèi)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如陰道電極和直腸電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
6.3主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。