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結(jié)構(gòu)有所差異,是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊增加型號?
發(fā)布日期:2024-04-25 19:19瀏覽次數(shù):483次
對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下,增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品,是按照醫(yī)療器械首次注冊處理,還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理?一起看正文。

引言:對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下,增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品,是按照醫(yī)療器械首次注冊處理,還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理?一起看正文。

醫(yī)療器械變更注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械,與已獲批型號產(chǎn)品相比,兩者結(jié)構(gòu)有所差異,該情況下是否可以通過變更注冊增加型號?

需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》來判斷新型號產(chǎn)品與現(xiàn)有型號產(chǎn)品是否可歸入同一注冊單元,如不能,則不能通過變更注冊增加型號,如產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則的,需同時(shí)考慮相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

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