醫療器械注冊證增加規格型號和委托生產能同時辦理嗎？
發布日期:2024-03-10 00:00瀏覽次數:712次
醫療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。
醫療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。
醫療器械注冊人的產品注冊證有A產品，企業想增加型號AB，想委托生產和產品變更同時開始是否可以？用增加型號的樣機計劃委托生產，讓受托方生產產品做型式檢驗，走醫療器械注冊變更，是否可以？
答：醫療器械注冊原產品中不包含B型號，委托生產和產品變更不可以同時進行。建議醫療器械注冊人先進行醫療器械變更注冊，增加型號后再進行委托生產。
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