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2023年度江蘇省第二類無源醫療器械注冊申報發補項分布情況
發布日期:2024-02-26 18:52瀏覽次數:734次
近日,為加強對江蘇省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務,幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率,江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類無源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題,供廣大醫療器械注冊申請人參考,一起看正文。

近日,為加強對江蘇省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務,幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率,江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類無源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題,供廣大醫療器械注冊申請人參考,一起看正文。

江蘇省第二類無源醫療器械注冊.jpg

2023年度,江蘇省藥監局審評中心共接收第二類無源醫療器械擬上市注冊申報1086件,技術審評發補率近100%。針對申報資料存在的問題,發補意見主要集中在申請表、產品技術要求、檢驗報告、研究資料、臨床評價資料和產品說明書六部分(發補率統計詳見上圖)。

其中:

◇申請表發補率93.41%

◇產品技術要求發補率100%

◇檢驗報告發補率90.83%

◇研究資料發補率74.18%

◇臨床評價資料發補率32.80%

◇產品說明書發補率96.81%

如有江蘇省第二類無源醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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