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國家局已批準甲型流感病毒檢測試劑注冊產品66個（截止2024年2月1日）

發布日期:2024-02-02 00:00瀏覽次數:1253次

截至2024年2月1日，國家藥監局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產品23個、抗體檢測產品5個、核酸檢測產品38個。66個產品中，單檢產品27個，聯檢產品39個，聯檢產品多為甲流、乙流聯檢。下一步國家藥監局將持續做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當前相關傳染疫情防控需求。

一、甲型流感病毒抗體檢測試劑注冊產品信息

甲型流感病毒抗體檢測試劑注冊產品.jpg

二、甲型流感病毒抗原檢測試劑注冊產品信息

序號	注冊證編號	生產企業	產品名稱
1	國械注準20153401400	杭州創新生物檢控技術有限公司	甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
2	國械注準20173400310	上海科華生物工程股份有限公司	A型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
3	國械注準20233401270	北京萬泰生物藥業股份有限公司	甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
4	國械注準20173401243	廣州萬孚生物技術股份有限公司	甲型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法)
5	國械注準20193401923	邁克生物股份有限公司	甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
6	國械注準20153400174	中山生物工程有限公司	甲型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）
7	國械注準20173400433	北京萬泰生物藥業股份有限公司	甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（Dot-ELISA法）
8	國械注準20173401598	江蘇碩世生物科技股份有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
9	國械注準20153400613	廣州萬孚生物技術股份有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）
10	國械注準20163400418	艾博生物醫藥（杭州）有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
11	國械注準20203400585	杭州博拓生物科技股份有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（免疫層析法）
12	國械注準20183400244	珠海市銀科醫學工程股份有限公司	甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
13	國械注準20153401653	杭州創新生物檢控技術有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
14	國械注準20143401935	遼寧迪浩生物科技有限公司	甲型／乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
15	國械注準20233401228	南京諾唯贊醫療科技有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原聯合檢測試劑盒(量子點熒光免疫法)
16	國械注準20183400424	深圳市億立方生物技術有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
17	國械注準20223400598	北京英諾特生物技術股份有限公司	甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）
18	國械注準20153401958	北京博暉創新生物技術集團股份有限公司	甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原聯合檢測試劑盒（免疫熒光法）
19	國械注進20173401014	雅培診斷（美國）斯卡堡股份有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
20	國械注進20173406855	雅培診斷（韓國）股份有限公司	流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
21	國械注進20173406087	電化株式會社Denka Co.,Ltd.	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）
22	國械注進20173406582	阿科迪墨公司	甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）
23	國械注進20193400329	Quidel Corporation 美國快臻集團	甲乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫熒光法）

三、甲型流感病毒核酸檢測試劑注冊產品信息

序號	注冊證編號	生產企業	產品名稱
1	國械注準20173404233	廣州達安基因股份有限公司	季節性流感病毒H1亞型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
2	國械注準20173404234	廣州達安基因股份有限公司	季節性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
3	國械注準20163400268	復星診斷科技（上海）有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）
4	國械注準20193401964	深圳市普瑞康生物技術有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（復合探針實時熒光RT-PCR法）
5	國械注準20173401092	北京華大吉比愛生物技術有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
6	國械注準20163401758	北京金豪制藥股份有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（熒光PCR 法）
7	國械注準20193400098	深圳生科原生物有限公司	甲型H1N1流感病毒(2009)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
8	國械注準20183401883	上海科華生物工程股份有限公司	甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（2009）檢測試劑盒（熒光PCR法）
9	國械注準20173404333	上海之江生物科技股份有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）
10	國械注準20173400313	廣州達安基因股份有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
11	國械注準20173403248	廈門安普利生物工程有限公司	甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
12	國械注準20173401096	北京華大吉比愛生物技術有限公司	甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
13	國械注準20163401704	圣湘生物科技股份有限公司	甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
14	國械注準20173404562	廣州達安基因股份有限公司	甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
15	國械注準20173404145	廣東華銀醫藥科技有限公司	甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
16	國械注準20173404322	上海仁度生物科技股份有限公司	通用型甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）
17	國械注準20223400274	江蘇默樂生物科技股份有限公司	甲型、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
18	國械注準20173404656	上海之江生物科技股份有限公司	甲、乙型流感病毒核酸聯合測定試劑盒（熒光PCR法）
19	國械注準20193400100	深圳生科原生物有限公司	流感病毒（甲、乙型）雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
20	國械注準20223401174	卡尤迪生物科技宜興有限公司	甲、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
21	國械注準20193400891	北京金豪制藥股份有限公司	甲、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
22	國械注準20163401432	江蘇碩世生物科技股份有限公司	甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
23	國械注準20183400413	江蘇和創生物科技有限公司	甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
24	國械注準20213400828	上海伯杰醫療科技股份有限公司	甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
25	國械注準20193400251	北京卓誠惠生生物科技股份有限公司	甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
26	國械注準20233401962	杭州優思達生物技術股份有限公司	甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）
27	國械注準20193400675	武漢中幟生物科技股份有限公司	甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（雙擴增法）
28	國械注準20193400672	武漢中幟生物科技股份有限公司	甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增-金探針層析法)
29	國械注準20233402060	武漢明德生物科技股份有限公司	新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
30	國械注準20213401060	圣湘生物科技股份有限公司	新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
31	國械注準20213400609	上海思路迪生物醫學科技有限公司	新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）
32	國械注準20233400584	卡尤迪生物科技宜興有限公司	新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
33	國械注準20233400274	北京京東方知微生物科技有限公司	新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）
34	國械注準20233401121	深圳生科原生物有限公司	新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
35	國械注準20233400090	蘇州創瀾生物科技有限公司	新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
36	國械注準20223401421	鄭州安圖生物工程股份有限公司	甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
37	國械注準20223400204	廣東和信健康科技有限公司	甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
38	國械注進20193400413	美國賽沛公司Cepheid	甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒（實時熒光PCR法）

如有甲型流感病毒檢測試劑注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。

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