定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫療器械注冊產品，對于齒科類部分醫療器械，我國醫療器械相關法規對其原材料有相關要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。
定制式義齒和固定式義齒在我國都屬于第二類醫療器械注冊產品，對于齒科類部分醫療器械，我國醫療器械相關法規對其原材料有相關要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。
定制式義齒（第二類醫療器械注冊產品）的原材料有哪些要求？
第二類定制式義齒的原材料應具有醫療器械注冊證書，注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產義齒過程中原材料實際應用情況完全一致，申報型號不得超過原材料注冊證書上載明的預期用途。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。
在申報注冊或變更注冊增加型號時，醫療器械注冊申請人應在研究資料中提交原材料的采購合同、質量協議及原材料注冊證書。
如有定制式義齒注冊代辦，或其它第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。