2024年1月23日,國家藥監局發布6個進口醫療器械注冊產品召回公告,醫用血管造影X射線機等5品類進口醫療器械主動召回,詳見正文。
一、株式會社島津制作所對醫用血管造影X射線機主動召回
島津企業管理(中國)有限公司報告,由于安裝特定系統版本的設備更換圖像處理裝置時,可能造成系統空氣比釋動能的顯示值比實際值高等原因。生產商株式會社島津制作所對其生產的醫用血管造影X射線機(國械注進20153062148)主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
二、邁柯唯心肺醫療有限責任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH對血液濃縮器主動召回
邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由于涉事產品生產時誤用了過期組件的原因。生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 對其生產的血液濃縮器(國械注進20153104195)主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
三、嘉德諾健康Cardinal Health對封堵止血系統主動召回
康蒂思(上海)醫療器械有限公司報告,由于涉事產品外盒標簽信息錯誤。生產商嘉德諾健康Cardinal Health對其生產的封堵止血系統MynxGrip Vascular Closure Devices(國械注進20233130334)主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
四、捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性使用雙極高頻手術器械主動召回
奧林巴斯貿易(上海)有限公司報告,由于限定批號PK-CF0533切割鉗術中鉗嘴斷裂相關投訴增加。生產商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對其生產的一次性使用雙極高頻手術器械(國械注進20203010481)主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
五、美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對全膝關節系統主動召回
史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于涉事產品生產時使用了超過一定期限的原材料,這可能導致潛在的氧化水平提高的風險。生產商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對其生產的全膝關節系統主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
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