進行生物學評價時,醫療器械注冊產品一定需要做熱原試驗嗎?
發布日期:2024-01-20 19:25瀏覽次數:676次
對于與人體接觸或者接觸風險的醫療器械注冊產品,我們知道要對醫療器器械進行生物學評價,許多客戶朋友問到我一個非常專業且細致的問題,在進行生物學評價時,醫療器械注冊產品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。
對于與人體接觸或者接觸風險的醫療器械注冊產品,我們知道要對醫療器器械進行生物學評價,許多客戶朋友問到我一個非常專業且細致的問題,在進行生物學評價時,醫療器械注冊產品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。
進行生物學評價時,醫療器械注冊產品一定需要做熱原試驗嗎?
按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求,除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫療器械注冊產品,均需進行材料介導致熱性評價。如果可以通過提供原材料及終產品的化學表征、毒理學風險評估等評價資料,證明申報產品不含已知致熱性物質(如GB/T 16886.11附錄G列舉),則可以免于進行熱原試驗。
更多醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。