2024年1月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則(2024年第3號)》,本原則的發(fā)布,將進一步為醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價提供非醫(yī)療器械臨床試驗路徑,對醫(yī)療器械行業(yè)來說是重大利好。緊跟指導原則,本文為大家科普實效性隨機對照試驗(pRCT)。
2024年1月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則(2024年第3號)》,本原則的發(fā)布,將進一步為醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價提供非醫(yī)療器械臨床試驗路徑,對醫(yī)療器械行業(yè)來說是重大利好。緊跟指導原則,本文為大家科普實效性隨機對照試驗(pRCT)。
什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?
實效性隨機對照試驗(pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT)是試驗性真實世界研究的一種常見類型。
pRCT是指在真實或接近真實醫(yī)療環(huán)境下,采用隨機、對照的設計比較臨床實踐中不同干預措施的治療結果的研究,其主要目的是評估干預措施在常規(guī)臨床實踐中的效果。pRCT融合了隨機化和真實世界數據優(yōu)勢,較好地控制了偏倚,其研究結果可為干預措施效果評價提供較高質量的真實世界證據。pRCT研究人群入選標準通常較廣泛,人群代表性更好,但人群異質性通常較高,為保證統(tǒng)計分析具有足夠的檢驗效能,pRCT所需樣本量相對較大,適合需要生成在更廣泛人群和臨床情形中的臨床證據的應用情形。例如,實效性隨機對照試驗可提供器械在不同亞組患者人群中的安全性、有效性數據,為器械受益風險評估提供更多有效信息。
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