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在進行樣本釋放劑產品備案,待測物不同應如何命名?
發布日期:2024-01-06 00:00瀏覽次數:721次
對于第一類醫療器械產品備案,有一類特殊第一類體外診斷試劑,即是樣本釋放劑。在進行樣本釋放劑產品備案時,如待測物的種類不同,備案產品應如何命名?一起看本文。

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第一類醫療器械產品備案.jpg

在進行樣本釋放劑產品備案,待測物不同應如何命名?

根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求,第一類產品和校準品、質控品,依據其預期用途進行命名。

參考進口產品和國內其他省市產品備案情況,為區分樣本釋放劑的待測物質,其產品名稱中可體現待測物質名稱,形式為“樣本釋放劑(待測物)”,例如“樣本釋放劑(他克莫司)”。

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