不變的是變化，對于醫療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫療器械注冊需要開展技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查，那如果是醫療器械變更注冊呢？是否需要開展醫療器械注冊質量管理體系核查，一起看本文。
不變的是變化，對于醫療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫療器械注冊需要開展技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查，那如果是醫療器械變更注冊呢？是否需要開展醫療器械注冊質量管理體系核查，一起看本文。
醫療器械變更注冊是否會開展醫療器械注冊質量管理體系核查？
根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)的規定，在醫療器械產品變更注冊技術審評環節時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展醫療器械注冊質量管理體系核查。
對于醫療器械變更注冊，藥監部門會根據變更注冊的具體情況，決定是否需要開展醫療器械注冊質量管理體系核查。多數情況，醫療器械變更注冊通常不開展檢查。
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