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正好有客戶問到我有關大型醫療器械注冊產品在產品超過有效期后,產品的功能和性能還處于正常,這種情況使用單位能夠繼續使用嗎?考慮到不少大型醫療器械,如CT機、X射線設備、超聲設備等有效期較長,多數產品的質量在臨效期或超過有效期后仍然可用,但是否合規這個問題,寫個小文章為大家解析。
大型醫療器械注冊產品超過有效期后還能繼續使用嗎?
根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第十款要求,醫療器械產品說明書應包括生產日期,使用期限或者失效日期。根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三款要求,相關單位不得經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械。
因此,超過有效期的大型醫療器械注冊產品,使用單位應停止使用。