對于第一類體外診斷試劑備案時,體外診斷試劑產品說明書中需要明確產品的儲存條件和有效期,那法規對于產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢?一起看正文。
第一類體外診斷試劑備案時,儲存條件及有效期有何要求?
根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》(2014年第17號):
1.說明產品的儲存條件如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷凍等。其他影響穩定性的條件如:光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產品或組分的穩定性不同于原包裝產品,則打開包裝后產品或組分的儲存條件也必須注明。
2.有效期:說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產品或組分的穩定性不同于原包裝產品,打開包裝后產品或組分的有效期也必須注明。
3.如試劑盒各組分的穩定性不一致,則應對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。
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