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醫療器械注冊質量管理體系核查指南對自檢有什么要求?
發布日期:2023-10-21 14:23瀏覽次數:784次
《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫療器械注冊質量管理體系核查的依據,亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫療器械注冊人來說,了解《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。

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《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》對自檢有什么要求?

基本要求:3.3(自檢核查要求) 對提交自檢報告的,應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》,結合提交的產品技術要求,對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。重點核查內容:

4.1質量管理體系原則中

4.1.3(自檢) 申請人開展自檢的,自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。

4.2機構與人員中4.2.4(自檢人員) 申請人提交自檢報告的,質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經申請人依規定授權。

4.8質量控制中4.8.2(自檢) 申請人開展自檢的,應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求,將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業質量管理體系文件(包括質量手冊、程序、作業指導書等),并確保其有效實施和受控。

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