近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》,一起來了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。
近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》,一起來了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》(2023年第124號)要求,現(xiàn)就浙江省實施國產(chǎn)牙膏備案管理工作的有關(guān)事項公告如下:
一、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)和《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)規(guī)定,自2023年12月1日起,浙江省內(nèi)國產(chǎn)牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在牙膏上市銷售前,通過牙膏備案信息服務(wù)平臺向浙江省藥品監(jiān)督管理備案。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏備案資料管理規(guī)定等要求,提交下列完整資料:
(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品名稱;
(四)產(chǎn)品配方;
(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
(六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
(七)產(chǎn)品檢驗報告;
(八)產(chǎn)品安全評估資料。
同時,通過牙膏備案信息服務(wù)平臺上傳并公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要,接受社會監(jiān)督。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產(chǎn)品可免予上傳并公布摘要。
二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料,對已上市的牙膏產(chǎn)品進行首次備案:
(一)牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)同時提交實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等;
(二)產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等;
(三)證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料,以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾。
簡化備案的牙膏產(chǎn)品,牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前,按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求,整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的,產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查;首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的,備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺提交完整的備案資料。
簡化備案的牙膏產(chǎn)品,標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求,僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進行規(guī)范調(diào)整的,可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽,并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外,簡化備案的牙膏產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前,通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
三、牙膏備案信息服務(wù)平臺于2023年10月1日正式上線。備案人首次使用的,可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.nmpa.gov.cn),在“政務(wù)服務(wù)門戶”欄目注冊法人賬號,并在“賬號設(shè)置”欄綁定“牙膏備案信息服務(wù)平臺”;已有法人賬號的備案人,可直接登錄并綁定。
如有國產(chǎn)牙膏備案代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。