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第二類體外診斷試劑注冊,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述?
發布日期:2023-10-17 18:28瀏覽次數:796次
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體外診斷試劑注冊.jpg

第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述?

原材料如為企業自制,應簡要說明其制備過程;如為外購,應明確外購方(供應商)名稱,針對抗原、抗體等主要生物原料建議進一步提供外購方出具的檢驗報告(COA)。

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