創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-09-30 18:37瀏覽次數(shù):778次
創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時(shí)，還需要定期更換，對(duì)于這種情況，生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)接觸時(shí)間如何界定？算單個(gè)產(chǎn)品的接觸時(shí)間，還是算多次更換的累計(jì)連續(xù)時(shí)間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項(xiàng)。
創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時(shí)，還需要定期更換，對(duì)于這種情況，生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)接觸時(shí)間如何界定？算單個(gè)產(chǎn)品的接觸時(shí)間，還是算多次更換的累計(jì)連續(xù)時(shí)間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項(xiàng)。
對(duì)于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單片使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？
根據(jù)GB/T 16886.1-2022中“接觸時(shí)間分類”明確：對(duì)于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品，其生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照累計(jì)使用時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。
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