對于需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊項目來說,在臨床試驗前,醫療器械注冊申請人應關注什么?一起看本文。
在臨床試驗開始前,醫療器械注冊申請人應關注什么?
開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品,在臨床試驗開始前,醫療器械注冊申請人應當確保產品設計已定型且完成產品檢驗,其安全性、功能性適于開展醫療器械臨床試驗。應當保留相關評估和確認過程的記錄。
保護受試者的利益,特別是受試者的安全是醫療器械臨床試驗倫理委員會關注的重點,因此,在開展醫療器械臨床試驗前,醫療器械注冊人應確保擬注冊產品的安全性、功能性適于開展醫療器械臨床試驗。
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