基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊申請人應與委托生產企業簽訂醫療器械委托生產質量協議，委托生產質量協議是醫療器械質量責任分擔和歸屬協議，協議應包含哪些內容呢？一起看正文。
基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊申請人應與委托生產企業簽訂醫療器械委托生產質量協議，委托生產質量協議是醫療器械質量責任分擔和歸屬協議，協議應包含哪些內容呢？一起看正文。
醫療器械注冊申請人與受托生產企業簽訂的醫療器械委托生產質量協議應包括哪些內容？
基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊申請人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，協議至少應當包括受托生產企業的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等，確保受托生產企業按照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求組織生產。
如有醫療器械注冊代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。