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YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系標準將于今年11月廢止
發布日期:2023-09-04 00:00瀏覽次數:1257次
如同ISO9001:2008《質量管理體系 要求》這個劃時代標準一樣,YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》為我國醫療器械質量管理體系承前啟后,為我國醫療器械產業發展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發文,YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止。

YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》這個極具生命力的標準,陪伴了我國醫療器械質量管理的快速發展的幾年,但一是由于YY/T0287-2017標準本身架構在ISO9001:2008標準基礎之上,其標準架構、質量管理思想和原則已滯后于質量管理的發展及醫療器械產業需要;二是我國歷經學習、模仿,在醫療器械質量管理領域日趨成熟,是時候結合我國醫療器械產業發展及我國醫療器械質量管理需求,制定更加符合我國醫療器械產業情況的醫療器械質量管理標準。

如同ISO9001:2008《質量管理體系 要求》這個劃時代的標準一樣,YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》為我國醫療器械質量管理體系承前啟后,為我國醫療器械產業發展成熟做出了巨大貢獻。2023年4月3日,國家藥監局發文,YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止

醫療器械質量管理體系標準.jpg

YY/T2087-2017標準的廢止,并非一個時代的結束,而是一個新時代的開啟,國家市場監督管理總局與國家標準化管理委員會聯合發布GB/T42061-2022《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,本文件等同采用了ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,GB/T42061-2022 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》將于2023年11月01日實施。

GBT42061-2022《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準.jpg

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