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外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項
發布日期:2023-08-03 20:36瀏覽次數:860次
外科紗布敷料注冊產品在臨床上廣泛應用,因為外科紗布敷料產品有多重組成結構和預期用途,因此,本位為大家說個外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實力。

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外科紗布敷料注冊.jpg

紗布塊和紗布腹巾可以放在一個醫療器械注冊單元嗎?

依據《外科紗布敷料注冊技術審查指導原則》“外科紗布敷料注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。例如:根據以上原則,腹巾作為一個注冊單元,紗布塊、紗布拭子作為一個注冊單元。”因此,紗布塊和腹巾不能放在一個醫療器械注冊單元。

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