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2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準醫(yī)療器械注冊產品93項
發(fā)布日期:2023-07-19 20:02瀏覽次數(shù):1512次
2023年7月18日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊93項醫(yī)療器械產品的通告》,2023年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次醫(yī)療器械注冊產品93項,一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產品。

2023年7月18日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊93項醫(yī)療器械產品的通告》,2023年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次醫(yī)療器械注冊產品93項,一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產品。

上海醫(yī)療器械注冊.jpg

2023年第二季度上海藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

醫(yī)用診斷X射線管組件

科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準20232060073

2

醫(yī)用診斷X射線管組件

科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準20232060074

3

腹腔鏡手術分離鉗

上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232020076

4

血清淀粉樣蛋白A校準品

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準20232400077

5

電子上消化道內窺鏡

上海成運醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準20232060078

6

電子下消化道內窺鏡

上海成運醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準20232060079

7

一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路

上海健加創(chuàng)升醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232140080

8

谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(紫外酶法)

復星診斷科技(上海)有限公司

滬械注準20232400081

9

定制式保持器

艾牙口腔醫(yī)療技術(上海)有限公司

滬械注準20232170082

10

軟組織過線器

運醫(yī)之星(上海)科技有限公司

滬械注準20232040083

11

甲狀腺素測定試劑盒(微粒子化學發(fā)光免疫分析法)

西門子實驗系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準20232400084

12

糖化血紅蛋白測定試劑盒(高效液相色譜法)

上海惠中生物科技有限公司

滬械注準20232400085

13

一次性內窺鏡用針

直觀復星醫(yī)療器械技術(上海)有限公司

滬械注準20232020087

14

垂體激素注射泵

上海微創(chuàng)生命科技有限公司

滬械注準20232140088

15

定制式正畸矯治器

上海三島義齒技術有限公司

滬械注準20232170089

16

糖化血紅蛋白層析柱套件

上海惠中生物科技有限公司

滬械注準20232220090

17

無菌球囊充盈裝置

上海斯潘威生物技術有限公司

滬械注準20232140091

18

一次性單道動態(tài)心電記錄儀

上海博動醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準20232070092

19

無菌引流袋

上海健加創(chuàng)升醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232140093

20

CT造影劑注射裝置

華耀星辰(上海)醫(yī)療設備有限公司

滬械注準20232060094

21

定制式固定義齒

上海眾鼎冠齒科技術有限公司

滬械注準20232170095

22

定制式活動義齒

上海眾鼎冠齒科技術有限公司

滬械注準20232170096

23

載脂蛋白B測定試劑盒(免疫透射比濁方法)

德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準20232400097

24

4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232060098

25

立式壓力蒸汽滅菌器

上海申安醫(yī)療器械廠

滬械注準20232110099

26

定制式保持器

艾牙口腔醫(yī)療技術(上海)有限公司

滬械注準20232170100

27

4K醫(yī)用內窺鏡攝像系統(tǒng)

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232060101

28

游離甲狀腺素測定試劑盒(微粒子化學發(fā)光免疫分析法)

西門子實驗系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準20232400102

29

一次性使用電子支氣管內窺鏡導管

上海安清醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20232060103

30

霉酚酸質控品

上海云澤生物科技有限公司

滬械注準20232400104

31

一次性心電傳感器

上海遠心醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232070105

32

一次性心電傳感器

上海遠心醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232070106

33

無創(chuàng)低頻脛神經刺激器

上海驪霄醫(yī)療技術有限公司

滬械注準20232090107

34

全自動封閉式基因測序文庫制備儀

上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司

滬械注準20232220109

35

紅外治療儀

上海俚酋科技發(fā)展有限公司

滬械注準20232090111

36

血細胞形態(tài)學分析儀

上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司

滬械注準20232220112

37

脂蛋白(a)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準20232400113

38

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)檢測試劑盒(干式熒光發(fā)光法)

上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司

滬械注準20232400114

39

醫(yī)學影像處理軟件

上海淶秋醫(yī)療科技有限責任公司

滬械注準20232210115

40

手持式超聲診斷儀

速諾視(上海)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232060116

41

α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準20232400119

42

力呈現(xiàn)戳卡配套用穿刺針

上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人(集團)股份有限公司

滬械注準20232020120

43

動態(tài)心電記錄儀

上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232070121

44

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準20232400122

45

電動病床

上海潤騰醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232150123

46

遠程動態(tài)心電記錄盒

上海群天通用電器有限公司

滬械注準20232070124

47

動態(tài)心電記錄盒

上海群天通用電器有限公司

滬械注準20232070125

48

內窺鏡冷光源

上海成運醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準20232060126

49

血細胞分析儀用質控物(品)

上海蘭橋生物科技有限公司

滬械注準20232400127

50

筆式注射器

上海優(yōu)米泰醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232140128

51

定制式活動義齒

上海宇曼義齒有限公司

滬械注準20232170129

52

定制式固定義齒

上海宇曼義齒有限公司

滬械注準20232170130

53

一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料

上海迪派生物科技有限公司

滬械注準20232140132

54

水凝膠敷料

上海迪派生物科技有限公司

滬械注準20232140133

55

腦血管血液動力學監(jiān)測儀

上海康達卡勒幅醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232070135

56

外置受話器耳背式助聽器

上海聯(lián)影微電子科技有限公司

滬械注準20232190136

57

聚氨酯泡沫敷料

金智達醫(yī)療器材(上海)有限公司

滬械注準20232140137

58

脊柱微創(chuàng)手術定位引導片

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準20232040138

59

一次性使用膽道成像導管

上海安清醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20232060139

60

內窺鏡攝像系統(tǒng)

卓外(上海)醫(yī)療電子科技有限公司

滬械注準20232060140

61

醫(yī)學顯微圖像分析系統(tǒng)

上海徒數(shù)科技有限公司

滬械注準20232220141

62

眼部熱敷貼

上海天意醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20232090142

63

醫(yī)學顯微影像軟件

上海雨琪生物科技有限公司

滬械注準20232210143

64

血管造影X射線圖像處理軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準20232210144

65

全自動化學發(fā)光免疫分析儀

上海惠中醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232220145

66

水膠體敷料

上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司

滬械注準20232140146

67

醫(yī)用外科口罩

上海清優(yōu)美醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20232140147

68

一次性使用醫(yī)用口罩

上海清優(yōu)美醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20232140148

69

一次性輸尿管負壓導引鞘

上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20232020149

70

骨科外固定支架

骨力科技(上海)有限公司

滬械注準20232040150

71

醫(yī)用防護口罩

上海清優(yōu)美醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20232140151

72

醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232060152

73

醫(yī)用內窺鏡攝像系統(tǒng)

上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232060153

74

一次性使用吸引連接管

上海瑋瑯醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232140154

75

電動手術臺

上海第二醫(yī)科大學杜行醫(yī)用器械廠

滬械注準20232150155

76

一次性使用心電電極

上海炙晨醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232070156

77

降鈣素測定試劑盒(化學發(fā)光法)

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準20232400157

78

一次性使用麻醉面罩

上海德爾格醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20232080158

79

血管造影X射線圖像處理軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準20232210159

80

手動輪椅車

上海威之群機電制品有限公司

滬械注準20232190160

81

醫(yī)學影像處理軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準20232210161

82

一次性使用導引鞘

上海形狀記憶合金材料有限公司

滬械注準20232030162

83

一次性使用心電電極

小桉醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準20232070163

84

定制式牙科用種植導板

上海仁烜醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20232170164

85

醫(yī)用外科口罩

上海美科無紡布制品有限公司

滬械注準20232140166

86

內窺鏡先端帽

上海澳華內鏡股份有限公司

滬械注準20232060167

87

電子內窺鏡圖像處理器

上海成運醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準20232060168

88

肌酸激酶同工酶測定試劑盒 (膠乳免疫比濁法)

上海惠中生物科技有限公司

滬械注準20232400169

89

親水潤滑導尿管

上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準20232140170

90

電子內窺鏡圖像處理器

上海成運醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準20232060171

91

電動手術臺

上海第二醫(yī)科大學杜行醫(yī)用器械廠

滬械注準20232150172

92

遠程心電分析軟件

上海遠心醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20232210173

93

軟式內鏡洗消機

藝康(中國)投資有限公司

滬械注準20232110174

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