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當利用同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時,哪些因素可能影響生物相容性風險?
發(fā)布日期:2023-07-02 10:23瀏覽次數(shù):884次
對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,在醫(yī)療器械注冊申請時,當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時,哪些因素可能影響生物相容性風險?一起看正文。

對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,在醫(yī)療器械注冊申請時,當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時,哪些因素可能影響生物相容性風險?一起看正文。

同品種比對.jpg

當利用同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時,哪些因素可能影響生物相容性風險?

影響生物相容性風險的主要因素有:產(chǎn)品的材料化學組成(包括各組成材料比例)、產(chǎn)品物理結構、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況,則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品,必要時補充相應的生物學評價資料,如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。

標簽:同品種比對

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