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多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊流程和要求
發布日期:2023-06-23 14:40瀏覽次數:1000次
腹腔內窺鏡手術系統產品組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。按照現行《醫療器械分類目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊流程和要求。

腹腔內窺鏡手術系統產品組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。按照現行《醫療器械分類目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊流程和要求。

多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊.jpg

一、多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊產品簡介：

腹腔內窺鏡手術系統產品組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。

二、多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊是否需要開展動物試驗研究

腹腔內窺鏡手術系統首次申請上市時，以及產品變更涉及手術安全性和手術效果評價時，在臨床評價前，通常需開展動物試驗。產品變更如不涉及手術安全性和手術效果評價時，可不開展動物試驗，采用模型試驗評價。申請人可參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》決策是否開展動物試驗。

動物試驗研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等內容。應基于動物試驗目的設計動物試驗方案，當需要通過動物試驗研究證明產品的安全有效性時，動物試驗要求可參考附件4。鼓勵申請人采用科學原則進行設計確認，如已有的研究資料能夠證明申報產品的安全有效性，申請人無需額外開展本要點要求的模型研究和動物試驗研究。

三、多孔腹腔內窺鏡手術系統人因設計/可用性研究

手術系統在醫療器械中屬于操控相對復雜的器械，且其操控性對于產品的安全有效性至關重要，為高使用風險器械，可用性研究也因此顯得尤為重要。可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全使用的用戶接口（用戶界面）易用特性。用戶接口是指用戶與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括醫療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標簽、包裝、用戶培訓材料等，可用性研究可參考YY/T 1474 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用、YY/T  9706.106 醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過可用性研究，識別和評估所有與使用相關的風險，確認所有剩余風險是可接受的。我國組織起草的《醫療器械人因設計技術審查指導原則》已完成公開征求意見，相關人員可關注后續發布通知。

可用性測試是指在實驗室、模擬使用環境、真實使用環境開展的用戶接口測試，包括申請人的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環境的現場測試，也可與已上市同類醫療器械開展可用性對比測試。

杭州證標客是國內最早開展可用性工程文檔編制服務機構之一。

三、注冊適用法規及指導原則

指導原則名稱

適用情況

醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）

所有產品適用

醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）

涉及網絡安全產品適用

醫療器械注冊單元劃分指導原則

所有產品適用

醫療器械產品技術要求編寫指導原則

所有產品適用

有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則

所有產品適用

醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則

創新產品適用

醫療器械安全和性能基本原則

所有產品適用

醫療器械通用名稱命名指導原則

所有產品適用

醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）

開展動物試驗產品適用。

醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證

開展動物試驗產品適用

醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則

需要開展已知可瀝濾物評價的產品適用

醫療器械臨床評價技術指導原則

所有產品適用

醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

所有產品適用

醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則

所有產品適用

決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則

所有產品適用

接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則

所有產品適用

醫療器械臨床試驗設計指導原則

所有產品適用

手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

含高頻手術電極的產品參考引用

超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）

含超聲刀頭的產品參考引用

超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則

含超聲刀頭的產品參考引用

腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則

含有吻合器的產品參考引用

腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第1部分：手術器械

含高頻手術器械和無源手術器械適用

無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）

含無菌醫療器械適用

醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則

含有內窺鏡冷光源的適用

FDA指南：Applying Human Factors and Usability   Engineering to Medical Devices

所有產品適用

FDA指南：Reprocessing Medical Devices in Health   Care Settings: Validation Methods and Labeling

含有可重復使用的手術器械或者內窺鏡適用

IEC指南：IEC TR 62366-2:2016 Medical device - Part   2 : Guidance on the application of usability engineering to medical devices

所有產品適用

四、適用或可參考標準

標準編號及名稱

適用情況

GB 9706.1-2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

所有產品適用

YY 9706.277-2023 醫用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求

所有產品適用，2026年1月15日實施

GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

含有高頻手術器械適用

GB 9706.218-2021醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全與基本性能專用要求

含有內窺鏡\手術器械適用

GB 7247.1-2012激光產品的安全第1部分：設備分類、要求

含有激光模塊適用

GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

全部產品適用

GB/T 16886生物相容性系列標準

含有與人體直接或間接接觸部分的適用

YY 9706.257-2021醫用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求

含有非激光光源產品適用

YY 9706.102-2021 醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

全部產品適用

YY 9706.108-2021醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

具有報警功能適用

YY/T 9706.106-2021醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性

所有產品適用

YY/T 0842-2011醫用內窺鏡 內窺鏡附件 鏡鞘

含有鏡鞘產品適用

YY/T 1587-2018醫用內窺鏡 電子內窺鏡

含電子內窺鏡的產品適用

YY/（T） 0068系列醫用內窺鏡硬性內窺鏡

含硬性內窺鏡的產品適用

YY/T 1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件

含腳踏開關的產品適用

YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術設備

含有超聲刀頭產品適用。

YY/T   1797-2021內窺鏡手術器械-腔鏡切割吻合器及組件

含吻合器的產品適用

YY/T 0686-2017醫用鑷

含鑷類器械的產品適用

YY/T 0940-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗

含抓取鉗器械的產品適用

YY/T 0941-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗

含咬切鉗器械的產品適用

YY/T 0943-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗

含持針鉗器械的產品適用

YY/T 0944-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗

含分離鉗器械的產品適用

YY/T 0672.2-2011內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪

含剪類器械的產品適用

GB/T 39771.1-2021半導體發光二極管光輻射安全　第1部分：要求與等級分類方法

含LED光源適用

GB/T 39771.2-2021半導體發光二極管光輻射安全　第2部分：測試方法

含LED光源適用

YY/T 1686-2020采用機器人技術的醫用電氣設備分類

全部產品適用

YY/T 1712-2021采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統

全部產品適用

YY/T 1474-2016 醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

全部產品適用

IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical   equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and   essential performance of robotically assisted surgical equipment

所有產品適用

IEC   62366-1：2020    Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical   device

所有產品適用

五、多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊流程

多孔腹腔內窺鏡手術系統在我國屬于第三類醫療器械，按照第三類醫療器械注冊申報流程辦理即可。

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