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試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進行注冊應注意哪些問題?
發布日期:2023-06-17 21:21瀏覽次數:969次
體外診斷試劑注冊產品和配套儀器共同開展臨床試驗,是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報?應注意哪些問題?

體外診斷試劑注冊產品和配套儀器共同開展臨床試驗,是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報?應注意哪些問題?

體外診斷試劑注冊.jpg

體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測,如配套儀器也未獲批上市,試驗體外診斷試劑在臨床試驗中配套該儀器開展試驗,試劑和配套儀器在注冊申報時可以共用此臨床試驗數據與資料。但應注意,試劑和儀器適用的法規不同,因此應分別作為一個注冊單元進行注冊申報。臨床試驗設計和資料準備中應注意:倫理批件應明確批準的臨床試驗項目包括申報試劑和配套儀器,臨床試驗方案、小結和報告標題和內容應同時包括試劑和儀器,正文內容應明確試劑和儀器的具體信息,臨床試驗方案應同時納入試劑與儀器的所有評價指標與評價方法,臨床試驗小結和報告應覆蓋試劑和儀器臨床評價全部內容,能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價要求。

產品通過變更注冊獲得了新的參數、適用范圍和產品名稱。原注冊證下已銷售的設備返原廠升級,升級后符合變更批準的新參數、適用范圍和產品名稱。返廠升級過程在原廠家生產條件下進行,升級后的產品符合變更后的新產品技術要求和出廠檢驗規范,符合《醫療器械生產質量管理規范》,保留升級過程相關記錄。

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