引言：對于第二類醫療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容？一起看正文。
第二類醫療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容？
根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求，“生產制造信息”中應包含如下內容：
1.產品描述信息
器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。
2.一般生產信息
提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。
如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
更多有關第二類醫療器械注冊服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。