IT技術在醫療行業的應用是醫療行業的大機遇，并日益成為常態。對于醫療器械注冊質量管理體系來說，要求對醫用器械質量管理體系相關軟件進行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫療器械GMP法規文件對軟件確認范圍表述比較簡略，多數企業都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。
IT技術在醫療行業的應用是醫療行業的大機遇，并日益成為常態。對于醫療器械注冊質量管理體系來說，要求對醫用器械質量管理體系相關軟件進行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫療器械GMP法規文件對軟件確認范圍表述比較簡略，多數企業都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。
醫療器械注冊質量管理體系之軟件確認應包含哪些軟件？
1.對于醫療器械注冊質量管理體系來說，需要確認的軟件包括三類：
（1）ISO13485:2016醫療器械質量管理體系中使用的軟件；
（2）醫療器械生產和服務提供中使用的軟件；
（3）用于監視和測量要求的軟件。
2.對于多數醫療器械注冊企業來說，需要確認的軟件類型，通常包括：
(1)基礎設施軟件。示例：操作系統(應用于PC和服務器的操作平臺) : windows7, Windows server2003 、Linux和UNIX類操作系統。數據庫軟件: 0racle數據庫、SQLServer 2000等。工具軟件:殺毒軟件，Office 2007，AutoCAD ，Photoshop 、SWN等；
(2)不可配置軟件。示例：儀表、儀器、設備軟件，商業現成軟件、C0TS軟件。
(3)可配置軟件。示例：實驗室信息管理系統、企業ERP系統、文檔管理系統等。
(4)定制開發的軟件。示例：有源醫療器械生產和檢驗用軟件（定制開發）、EMS系統等。
更多有關醫療器械注冊、醫療器械軟件確認相關需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。