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銷售射頻治療儀是辦理醫療器械經營許可證,還是辦理第二類醫療器械經營備案憑證?
發布日期:2023-05-07 12:56瀏覽次數:946次
在我國,許多名稱相同的醫療器械,因其作用機理或是預期用途的差異,其管理類別會有差異,比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業來說,是應該辦理醫療器械經營許可證,還是辦理第二類醫療器械經營備案憑證?這是個問題。

在我國,許多名稱相同的醫療器械,因其作用機理或是預期用途的差異,其管理類別會有差異,比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業來說,是應該辦理醫療器械經營許可證,還是辦理第二類醫療器械經營備案憑證?這是個問題。

醫療器械經營許可證.jpg

銷售射頻治療儀是辦理醫療器械經營許可證,還是辦理第二類醫療器械經營備案憑證?

我國暫未實行醫療器械經營許可證向下兼容制度,企業需要根據擬經營醫療器械管理類別,辦理對應的醫療器械經營許可或是醫療器械經營備案資質。

經營管理辦法規定,銷售第三類醫療器械,需要辦理醫療器械經營許可證;銷售第二類醫療器械,需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證(家庭常用的13類醫療器械豁免辦理備案);銷售第一類醫療器械,需要企業具有第一類醫療器械銷售營業范圍。

用于組織和器官(心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等)的消融和凝固的射頻治療儀在我國屬于第三類醫療器械,經營此類產品企業需要辦理醫療器械經營許可證;輔助用于減輕皮膚皺紋等用途的射頻治療儀屬于第二類醫療器械,經營此類產品企業則需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。

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