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射頻美容設備注冊檢驗適用標準
發布日期:2023-04-12 17:46瀏覽次數:976次
今日國家藥監局發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則(2023年第8號)》,文件的發布,為醫療器械注冊人規劃產品注冊提供了指南,幫助醫療器械注冊人預見風險、未雨綢繆。本文繼續為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。

今日國家藥監局發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則(2023年第8號)》,文件的發布,為醫療器械注冊人規劃產品注冊提供了指南,幫助醫療器械注冊人預見風險、未雨綢繆。本文繼續為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。

射頻美容設備注冊.jpg

射頻美容設備注冊適用標準情況

下表列出了射頻美容設備所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施,應按照當下現行有效的標準執行。

標準編號

標準名稱

GB   9706.1

醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY   9706.102

醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY   9706.111

醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

GB   9706.202

醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

GB   9706.203

醫用電氣設備 第2-3部分:短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T   1057

醫用腳踏開關通用技術要求

GB/T   16886.1

醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

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