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2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求
發(fā)布日期:2023-04-05 15:33瀏覽次數:1240次
2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求

一、當事人對檢驗結論有異議的,自收到檢驗結論之日起(不含當日)7個工作日內,向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復檢申請(以下簡稱受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門)。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。逾期、重復提出復檢申請的不予受理。

當事人應當填寫《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢申請表》(附錄1,以下簡稱《復檢申請表》),并提交《2023年國家醫(yī)療器械抽檢結果送達告知書》(附錄2,以下簡稱《送達告知書》)復印件等在《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第三十三條中所規(guī)定的資料。

2023年國家醫(yī)療器械抽檢.jpg

二、受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門收到《復檢申請表》時,應當依照《辦法》及2023年國家醫(yī)療器械抽查檢驗方案相關規(guī)定,決定是否接受復檢申請,并依據2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單確定復檢機構,復檢機構不得拒絕。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復檢決定后,當事人不可撤銷復檢申請。

受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應當自收到《復檢申請表》之日起(不含當日)5個工作日內,登錄國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)(以下簡稱國家抽檢系統(tǒng)),填寫《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢通知書》(附錄3,以下簡稱《通知書》),打印并加蓋做出復檢決定的部門公章,在做出復檢決定當日內交付給當事人,同時告知其復檢機構聯(lián)系方式,通知其主動聯(lián)系復檢機構辦理復檢相關事宜。

三、當事人應當自收到《通知書》之日起(不含當日)5個工作日內向復檢機構預先支付復檢費用。逾期未交的,復檢機構有權取消復檢并通知受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。因未支付復檢費用而取消復檢的,對該批初檢報告不得再次申請復檢。若申請,受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應當拒絕,并在《通知書》中說明原因。

四、復檢機構應當自收到復檢費用之日起(不含當日)3個工作日內向初檢機構發(fā)出調樣通知。

五、初檢機構應當自收到調樣通知起(不含當日)5個工作日內向復檢機構發(fā)送樣品,并向其復函告知復檢報告?zhèn)鬟f要求。樣品運輸費用由初檢機構承擔。

六、檢驗過程溝通、復檢費用支付、復檢樣品退還、復檢報告?zhèn)鬟f、復檢信息錄入等工作要求依照現(xiàn)行《辦法》《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》相關規(guī)定執(zhí)行。

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