為貫徹實施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產品備案事項辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案事項（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網上辦理。
引言：為貫徹實施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產品備案事項辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案事項（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網上辦理。
杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書
一、關于杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案全程網辦的說明
1.備案人登陸國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統”，按要求提交相關申報材料。上傳材料均應為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無需線下提交任何紙質材料。
2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應自行保存?zhèn)浒笗r提交的相關紙質材料，并存檔備查。
3.產品備案完成后，備案人可自行在“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統”查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要，備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。
4.市局提供線上及線下咨詢服務，線上咨詢郵箱：hzsylqx@163.com，聯系電話：；線下服務地點：杭州市解放東路18號H樓行政服務中心1樓。
二、第一類醫(yī)療器械產品備案事項材料清單
1. 第一類醫(yī)療器械備案表（系統申報生成）
2. 關聯文件
3. 產品技術要求
4. 產品檢驗報告
5. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
6. 生產制造信息
7. 符合性聲明
8. 其他材料（必要時）
注：以上材料，除系統申報生成的第一類醫(yī)療器械備案表外，其他所有上傳材料均應為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。
三、產品備案資料要求及說明
1.第一類醫(yī)療器械備案表（系統申報生成）國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳、法人登錄，點擊“其他服務”模塊，選擇“境內第一類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點擊在線辦理后進入醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統申報，選擇“境內一類產品備案-產品備案”模塊，申報完成后生成電子版《第一類醫(yī)療器械備案表》（樣表見附件一），無需打印上傳。
2.關聯文件（原件）
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照已關聯電子證照，可免提交（系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交）。2.若委托其他企業(yè)生產的，還應提供受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、委托合同和質量協議。
3.產品技術要求（原件）
應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制（格式見附件二），主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。（1）產品技術要求包含產品名稱、產品型號/規(guī)格及其劃分說明、產品結構組成/組成成分、產品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 （2）產品技術要求中產品名稱使用中文，并與備案的中文產品名稱相一致。（3）產品技術要求中性能指標包含可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標（如：有源電氣應當有電氣安全和電磁兼容等相關指標；跟創(chuàng)口接觸的產品應當有微生物控制相關指標等）。 （4）產品技術要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關國家標準/行業(yè)標準，并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準；如該產品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業(yè)標準，企業(yè)也應當按照強制性國家標準/行業(yè)標準的要求執(zhí)行，如果確實不適合的應當說明理由。（5）產品技術要求中的性能指標明確具體要求，且不以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 （6）產品技術要求中檢驗方法的制定與相應的性能指標相適應。 （7）產品技術要求中檢驗方法的制定需具有可重現性和可操作性。
4.產品檢驗報告（原件）
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，需完全覆蓋產品技術要求中的性能指標，檢驗的產品應當具有典型性。
檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產品的照片。
5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（原件）
說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。
說明書中涉及產品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。
如產品使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產品說明書中應提供經驗證的滅菌或消毒方法，產品可以承受的滅菌或消毒次數應經過確認。
6.生產制造信息（原件）
（1）對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。（2）有多個研制、生產場地的，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。（3）委托其他企業(yè)生產的，應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產地址。
7.符合性聲明（原件）
（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求；（2） 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫(yī)療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。（樣表見附件三）
8.其他材料（必要時）（原件）
（1）經辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時，應當提交的《授權委托書》（樣表見附件四）上傳在此模塊；（2）產品是由國家局或省局分類界定后確定為一類產品的，提供的《醫(yī)療器械產品分類界定申請告知書》上傳在此模塊；（3）若有其他應說明的相關情況，請一并上傳在此模塊。
附件一
備案編號：
第一類醫(yī)療器械備案表
（參考格式）
產品名稱（產品分類名稱）：（根據分類目錄填寫）
備案人名稱：（按照營業(yè)執(zhí)照填寫備案企業(yè)名稱）
填表說明
1.本表用于境內第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2.要求填寫的欄目內容應使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3.境內醫(yī)療器械備案人應填寫統一社會信用代碼。
4.所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。
5.醫(yī)療器械產品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產品以包內對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
6.備案人住所欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關關聯文件上載明的住所。
7.備案人所在地系指備案人住所所在省（區(qū)、市）。
8.境內備案人委托生產的，應當填寫受托企業(yè)名稱及其統一社會信用代碼。
9.為規(guī)范備案工作，本系統備案表增加了部分字段，并對部分字段的填寫順序進行了調整，請按要求如實填寫。
10.如有其他需要特別說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
11.如需備案部門郵寄備案編號告知書，請在本表“其他需要說明的問題”欄中填寫收件人信息。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明
產品名稱 （產品分類名稱） | 中文 | （根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）填寫） |
分類編碼 | XX- XX- XX（根據目錄填寫） |
結構特征 | 有源□ 無源□ 體外診斷試劑□(勾選) |
型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格） | （根據產品實際信息填寫,產品的型號/規(guī)格不得出現“暗示類”用詞，如面膜型、防蚊型、潤滑型等；系統支持超過5個型號規(guī)格的內容填寫，盡量不要使用附件上傳） |
產品描述 （主要組成成分） | （可以根據備案產品的實際情況，描述結構組成；描述時應使用“由……組成”，并寫明具體的組成，不可出現“通常”、“一般”、“等”、“或”等字眼，不可超出目錄中“產品描述”范圍；有“一次性使用”“重復性使用”“無源產品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，也應當寫明；對于出廠時為非無菌提供的，使用前需由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的產品，應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行消毒”；對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產品，應當寫明需符合的微生物限度要求；體外診斷試劑須列明主要組成成分；包類產品：包內所有產品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，“產品描述”應包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產品描述”和“預期用途”，且其基本內容均不應超出《一類目錄》內容。 包類舉例： 產品名稱：肋骨接骨板手術器械包； 產品描述：由測深器、三個持板鉗、骨科鉆孔調節(jié)定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復位鉗組成。包內各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述； 預期用途：用于骨科手術時植入或取出肋骨接骨板系統。包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。） |
預期用途 | （不能超出目錄中“預期用途”范圍） |
產品有效期（體外 診斷試劑適用） | （體外診斷試劑類填寫,并寫明儲存條件） |
備案人 | 名稱 | （按照營業(yè)執(zhí)照填寫） |
住所 | （按照營業(yè)執(zhí)照填寫） |
聯系人 | *** | 電話 | *********** |
傳真 | ****-******** | 電子郵箱 | **@ **.com |
郵編 | ****** |
備案人 所在地 | 浙江省杭州市**區(qū)（市、縣） |
統一社會信用代碼 | （按照營業(yè)執(zhí)照填寫） |
生產地址 | 浙江省**市**區(qū)**路**號**室 |
受托企業(yè)名稱（如適用） | （按照受托方營業(yè)執(zhí)照填寫） | 統一社會信用代碼 | （按照受托方營業(yè)執(zhí)照填寫） |
應附資料 |
1. 關聯文件 2. 產品技術要求 3. 產品檢驗報告 4. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 5. 生產制造信息 6. 符合性聲明 7. 其他資料（必要時） | □ □ □ □ □ □ □ |
其他需要說明的問題 |
如需備案部門郵寄備案編號告知書，可在此處填寫收件人信息（如收件地址、收件人、聯系電話等）。 |
備案人/代理人（簽章） 日期： 年 月 日 |
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附件二
醫(yī)療器械產品技術要求編號：（宋體小四號，加粗）
產品名稱（宋體小二號，加粗）
1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）
1.1 ……（宋體小四號）
1.1.1 ……
……
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）
2.1 ……（宋體小四號）
2.1.1 ……
……
3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）
3.1 ……（宋體小四號）
3.1.1 ……
……
4. 術語（宋體小四號，加粗）（如適用）
4.1 ……（宋體小四號）
4.2 ……
……
（分頁）
附錄A ……（宋體小四號，加粗）（如適用）
A1. ……（宋體小四號）
A1.1 ……
注：
1.涉及西文字體內容可采用Times New Roman字體
2.不要添加封面、注冊人名稱及標志、落款等未規(guī)定內容
3.頁碼可采用x（第x頁）/y(總頁碼)的形式，如1/9
附件三
符合性聲明
杭州市市場監(jiān)督管理局：
我公司目前申報的產品為 ，現聲明如下：
（1） 聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求；
（2） 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫(yī)療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別，例：聲明本產品符合《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，分類編碼01-08-02；若為單獨分類界定的，還應寫明分類界定告知書編號，并提交《醫(yī)療器械產品分類界定申請告知書》作為附件；若為參考有效的分類界定匯總的，應寫明具體分類界定匯總文號，并提交分類界定匯總具體文件作為附件。
（3） 聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
（4） 聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。
企業(yè)名稱
年 月 日
附件四
授 權 委 托 書
杭州市市場監(jiān)督管理局：
茲委托 （手機號： ）代表我（單位）向貴局申請辦理 事項有關事宜。
本委托書有效期自 年 月 日至 年 月 日為止。
委托人（單位）：
法定代表人（負責人）：（簽字）
年 月 日
注：需由法定代表人或負責人簽署姓名及日期，并加蓋公章。