為進一步規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
為進一步規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于可閉合不超過5mm血管的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品。本指導原則不包含臨床評價的內(nèi)容，超聲與其他能量共同輸出的產(chǎn)品，超聲部分可參考本指導原則。由于此類產(chǎn)品目前絕大多數(shù)的刀頭尖端都為多用剪、彎型多用剪設(shè)計，本指導原則所有內(nèi)容僅針對此類設(shè)計產(chǎn)品，若有其他設(shè)計的刀頭，應在對比分析后對本指導原則中適用的內(nèi)容進行采用或參考。產(chǎn)品特點及工作原理簡介詳見附件1。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成
主機、換能器、刀頭一起注冊的或單獨注冊主機的，產(chǎn)品名稱采用“超聲軟組織手術(shù)設(shè)備”。單獨注冊刀頭的，采用“超聲軟組織手術(shù)刀頭”（以下簡稱“超聲刀頭”或“刀頭”），若僅能一次性使用，還應增加“一次性使用”字樣。
《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》超聲軟組織手術(shù)設(shè)備條目下未包括的其他特征詞通常不在產(chǎn)品名稱中體現(xiàn)，必要時可在結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)格信息中予以體現(xiàn)。
2.管理類別和分類編碼
按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為第三類，分類編碼為01-01-01。
單獨申請超聲刀頭時，根據(jù)《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，與超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備或超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配套使用的超聲刀頭，管理類別為第三類，分類編碼01-01。
3.型號規(guī)格與結(jié)構(gòu)組成
包括主機、換能器和刀頭的產(chǎn)品，申請表的型號欄，宜只體現(xiàn)主機的型號，在結(jié)構(gòu)組成中具體體現(xiàn)各組件的型號。
結(jié)構(gòu)組成根據(jù)所包括組件的實際情況按以下格式統(tǒng)一描述：產(chǎn)品由主機（型號：）、腳踏開關(guān)（型號：）、換能器（型號：）、一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭（型號：）、可重復使用超聲軟組織手術(shù)刀頭（型號：）、扭力扳手（型號：）組成。一次性使用部件（如刀頭、扭力扳手等）給出滅菌方式。
4.適用范圍
主機、換能器、超聲刀頭一起注冊的，統(tǒng)一描述為：“在醫(yī)療機構(gòu)中使用，在手術(shù)中用于軟組織的切割止血，可閉合直徑不超過3mm（或5mm）的血管”。工作模式相同僅按能量輸出不同分為若干檔位的，若經(jīng)驗證僅部分檔位可用于閉合指定直徑的血管，應在適用范圍體現(xiàn)。
若單獨申報主機或刀頭：主機的適用范圍，應明確可配合使用的刀頭，若某些功能僅支持部分刀頭，應予以明確；刀頭的適用范圍，應明確可配合使用主機及其軟件發(fā)布版本，可以是主機注冊批準與本刀頭配用的軟件發(fā)布版本，也可以是尚未完成注冊的主機及軟件發(fā)布版本，若部分刀頭僅能與部分主機及軟件版本配合使用，應予以明確。上述配合關(guān)系，應是經(jīng)驗證可證明安全有效配合使用的。
5.注冊單元劃分
建議將主機、換能器、刀頭作為一個注冊單元，也可主機與刀頭分別注冊。換能器屬于必備部件不能單獨注冊，可以與二者之一注冊。一個注冊單元可以包含多個型號的系統(tǒng)，但應有一個典型型號，該型號主機應可與所有附件配合使用。其他型號系統(tǒng)與該型號系統(tǒng)的軟件平臺應相同，軟件核心算法應相同或可被包含，硬件平臺結(jié)構(gòu)應相似，外形結(jié)構(gòu)應相似，可配合使用的附件應能被主要型號所覆蓋。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
應當包括對主機、換能器、刀頭、腳踏開關(guān)等組成進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：
1.1產(chǎn)品的外觀及結(jié)構(gòu)示意圖，包含但不限于下列內(nèi)容：
1.1.1主機的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖，顯示器所顯示的信息及其解釋，輸入、輸出接口及功能，控制按鈕的功能。
1.1.2換能器的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。
1.1.3刀頭的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。
1.2產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等信息。
1.2.1產(chǎn)品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。
1.2.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有），并描述各參數(shù)調(diào)節(jié)與臨床應用的關(guān)系。
1.2.3軟件核心算法的詳細描述，例如：頻率跟蹤算法、組織自適應算法等。
1.2.4各換能器的信息，包括但不限于：型號、可配合使用刀頭的型號，與刀頭的連接方式，工作頻率、可重復使用次數(shù)（若適用）等。
1.2.5列出各刀頭的詳細信息，包括但不限于：型號、中文名稱、圖片或照片、與換能器接口處的詳細設(shè)計、波導桿（也稱“刀桿”）的尺寸圖（標明波導桿總長度、各段的直徑和長度、波導桿尖端與鉗口墊片面的形狀和夾角及詳細尺寸）、波導桿材質(zhì)、波導桿涂層材質(zhì)（若適用）、套管與波導桿及手柄的連接方式、套管各部分的材質(zhì)及尺寸、手柄為使用者提供的功能及可操作方式、夾緊設(shè)計、抓持設(shè)計、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、一次性使用部件的貨架有效期、可重復使用次數(shù)（若適用）。
1.2.6刀頭帶有涂層的，應給出涂層成分、涂層特征及作用、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及工藝。考慮滅菌方式對涂層的影響，涂層對環(huán)氧乙烷解析的影響。若涂層對包裝有特殊要求，建議明確。一般來說，涂層成分宜為有長期醫(yī)療器械安全應用史的化學物質(zhì)。
1.2.7應給出軟件體系結(jié)構(gòu)、功能的描述。
2.包裝說明
應分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息，說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
3.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證
應提供產(chǎn)品的適用范圍、預期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結(jié)論一致。
4.其他
主機與超聲刀頭分開注冊的，首次注冊建議同步申報。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
附件5給出各功能可能存在的風險點及控制方式舉例，并未包含所有風險點，且這些風險點未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用于注冊申請人進行風險管理時作為參考。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
3.1主要性能指標
3.1.1各換能器配合各超聲刀頭時的各個工作模式和能量檔位的性能指標：尖端主振幅及其誤差、尖端橫向振幅上限值、尖端振動頻率及其誤差、靜態(tài)電功率及其誤差、最大電功率及其誤差（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》）。當檔位較多且有證據(jù)表明不同檔位的輸出與作用人體生物效應基本符合線性關(guān)系時，可選擇典型檔位試驗。
3.1.2各超聲刀頭的夾緊力、抓持力（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》）。
3.1.3激勵頻率及其誤差（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》）。
3.1.4外觀與結(jié)構(gòu)（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》）。
3.1.5使用功能（參考YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》）。應包括申請人在隨機文件中規(guī)定的使用功能，如阻抗顯示、輸出設(shè)定額外的按鍵、提示功能等。
3.1.6腳踏開關(guān)要求（如適用）（參考YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》）。
3.1.7無菌包裝的附件應無菌（無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》的試驗方法）。對于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應制定環(huán)氧乙烷殘留量要求（參考GB/T 16886.7）。
3.1.8預期與患者接觸部分包含高分子材料（如刀頭墊片、刀具涂層）的附件（聚四氟乙烯等），制定適宜的檢驗項目，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣，根據(jù)實際情況參照相關(guān)標準確定具體指標要求和試驗方法（可參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》）。
單獨申報主機或刀頭的，根據(jù)自身適用情況規(guī)定，一般來說：單獨申報主機的無需給出僅與刀頭相關(guān)的性能，如3.1.2刀頭夾緊力、抓持力、3.1.7無菌、環(huán)氧乙烷殘留、3.1.8化學性能，但超聲輸出性能與刀頭關(guān)系密切，應明確可配合使用的刀頭和換能器并給出3.1.1、3.1.3超聲輸出性能。
3.2規(guī)格信息
給出產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，包含但不限于：
3.2.1主機的外觀結(jié)構(gòu)圖及產(chǎn)品工作框圖、換能器的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖、刀頭的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。
3.2.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。
3.2.3各換能器型號及各換能器可配合使用刀頭的型號。
3.2.4以表格的形式列出各刀頭的詳細信息，包括但不限于：型號、中文名稱、圖片或照片、與換能器接口處的設(shè)計、波導桿的圖示（標明波導桿總長度、尖端部分長度，波導桿各段的示意圖，波導桿尖端的形狀及主要尺寸）、鉗口墊片尺寸、波導桿材質(zhì)、波導桿涂層（包括涂層成分、涂覆方式及范圍等，若適用）、套管與波導桿及手柄的連接方式、套管各部分的材質(zhì)及尺寸、手柄部分的結(jié)構(gòu)示意圖、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、一次性使用部件的貨架有效期、可重復使用次數(shù)（若適用）。
3.2.5軟件完整版本號命名規(guī)則及發(fā)布版本號。
4.檢測報告及檢測單元劃分
4.1檢測報告注意事項
所提交檢測報告，電氣安全和電磁兼容部分，應明確所檢測的產(chǎn)品組成（附件應明確型號），性能指標應明確檢測時所用的附件組合情況（明確型號）。
4.2檢測單元劃分
對于同一個注冊單元內(nèi)產(chǎn)品，可以劃分為不同的檢測單元。檢測單元的劃分應建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標基礎(chǔ)上，即對各安全要求、性能指標要求，分別挑選典型的附件/附件組合。
4.2.1涉及生物、化學性能檢測
檢測樣品應當具有代表性和典型性，建議結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料等影響因素進行分析。無菌項目對滅菌方法不同的型號應分別進行檢測。環(huán)氧乙烷殘留檢測應考慮解析方法和解析時間。
4.2.2涉及電氣安全、電性能指標和功能核查檢測
主機在注冊單元劃分的基礎(chǔ)上，設(shè)備電源組件完全相同，軟件平臺相同，硬件平臺相似，外形結(jié)構(gòu)相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測單元。
附件檢測單元應能覆蓋所有的換能器和刀頭，腳踏開關(guān)可選取一個功能最復雜的型號。
4.2.3電磁兼容檢測
電磁兼容檢測應包括所有型號的主機、所有型號的換能器及其他所有涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗按照預期最不利/最大發(fā)射的試驗條件設(shè)置樣機的運行模式。每個換能器可以選擇一把配合使用刀頭進行電磁兼容檢測。
5.研究資料
5.1物理和化學性能研究
5.1.1物理和化學性能
應提供刀頭與人體接觸部分及波導桿的化學材料表征。帶有涂層的，應對聲稱的使用期限內(nèi)使用和再處理（如適用）的涂層完整性（如牢固度、抗剝脫）、抗粘連性能等進行研究。關(guān)于涂層完整性，建議在具有代表性的典型模型中進行模擬試驗（使用、再處理）并收集測試前后數(shù)據(jù)，采用光學顯微等方法觀察涂層表面的變化。宜評價模擬使用中可能脫落的微粒，即在模擬使用后對收集的微粒進行量化，驗證結(jié)果應基于預期用途討論涂層脫落以及所產(chǎn)生微粒是否可接受并給出合適理由。對于首次應用于醫(yī)療器械的涂層材料，宜結(jié)合接觸方式、接觸時間等提供材料安全性評價。
應提供產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標的設(shè)定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
5.1.2聯(lián)合使用
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響，各部分的設(shè)計開發(fā)需要作為一個系統(tǒng)統(tǒng)籌規(guī)劃。
若分開注冊，需要在明確配合使用的其他部分的型號基礎(chǔ)上，證明配合使用的安全有效性，驗證資料包含但不限于：
在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告；
量效關(guān)系研究資料；
體外血管爆破壓試驗與動物試驗；
臨床評價資料。
另一方面，與所申報組成部分無關(guān)而僅與配合使用部分有關(guān)的資料無需提交，如單獨申報主機時，由于刀頭不在產(chǎn)品組成中，與配合使用無關(guān)的物理性能（夾持力等）、化學性能、生物相容性、包裝有效期研究資料不需要提交。
系統(tǒng)應整體進行安全有效性評價，若不同部分的注冊人不同，注冊人應能確保當另一方發(fā)生設(shè)計變更時，應能及時重新評估變更對整體安全有效性的影響。
5.1.3量效關(guān)系和能量安全
應對所有工作模式的各輸出能量檔位與臨床應用的量效關(guān)系進行研究，即不同檔位在各種預期使用的組織上的作用效果。選擇試驗組織應覆蓋各種組織類型（如肌肉組織、結(jié)締組織），并考慮組織水量，備選組織如腸系膜、子宮系膜、大網(wǎng)膜、血管束、胃、腸、肝臟、皮膚、肌肉等。通常胃腸組織可作為內(nèi)臟平滑肌組織的代表，系膜組織可作為結(jié)締組織的代表，皮膚肌肉組織可作為用于體表手術(shù)超聲刀的代表試驗組織。評價指標根據(jù)試驗組織不同可選用血管爆破壓、切割閉合效率、熱損傷范圍等。應提交研究報告，并在使用說明書中給出相關(guān)的信息，用以指導使用者在臨床使用時的輸出能量。量效關(guān)系研究應為基于對離體組織試驗、動物試驗、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。
5.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標準包括：
5.2.1 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用），新版標準實施后按照實施通知要求引用GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。
5.2.2 YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗》，新版標準實施后按照實施通知要求引用YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。
5.3軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究
應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求提交軟件研究報告。單獨申報超聲刀頭的應提供聲稱可配合使用主機與超聲刀配合相關(guān)的軟件研究資料。若主機及相應軟件版本已獲批，則不必提交，僅提供批準號和批準文件及其附件以證明配合關(guān)系。
若適用，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。
采用組織自適應技術(shù)的，若采用深度學習等人工智能算法訓練產(chǎn)品輸出參數(shù)的，應參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提供算法研究資料，重點描述算法的架構(gòu)與選擇、輸入輸出、訓練數(shù)據(jù)收集、算法性能評估。
5.4生物學特性研究
成品中與患者直接或間接接觸的部分應按照GB/T 16886.1的要求進行生物相容性評價，應不釋放出任何對人體有不良作用的物質(zhì)。
刀頭有涂層的，生物相容性評價研究應對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學風險進行詳細說明。
5.5清洗、消毒、滅菌研究
根據(jù)產(chǎn)品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌級別。換能器及其連接線纜、超聲刀頭應為可重復滅菌設(shè)計或無菌提供一次性使用設(shè)計。
生產(chǎn)企業(yè)滅菌的部件，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的器械，應當提供輻照劑量，對于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應當提供EO、2-氯乙醇的最大殘留水平及其研究資料。
如果直接或間接患者接觸材料可重復使用，則應當提供重復使用說明（包括在限定的重復使用次數(shù)內(nèi)滿足產(chǎn)品使用性能的清洗、消毒及滅菌方法），規(guī)定允許重復使用的最多次數(shù)，并提供可以證明該組件可安全消毒和/或滅菌的證據(jù)，給出所提出的消毒/滅菌的方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
對于可重復使用的刀頭，除上述要求之外，應采用模擬臨床應用場景的模擬污染物進行模擬負載，進行清洗方法驗證研究，測定模擬污染物殘留量。對多次重復使用的產(chǎn)品，應模擬產(chǎn)品規(guī)定的最多使用次數(shù)重復“使用——清洗——消毒——滅菌”后，驗證累計污染物殘留量，并設(shè)定模擬污染物殘留的限量要求，以證明其設(shè)計可以支持用戶對重復使用后產(chǎn)品進行足夠徹底的清洗，以及反復使用、清洗、消毒及滅菌后，可滿足臨床所需的無菌保證水平。
以內(nèi)窺鏡用超聲刀頭為例，此類刀頭進入人體部分通常由雙層套管和波導桿組成，兩層套管之間、內(nèi)套管與波導桿之間的縫隙會通過虹吸作用將體內(nèi)液體污染物帶入深處，難以清潔。可重復使用刀頭應可拆分清洗，拆開后的內(nèi)、外套管屬于典型難清潔的細長管狀結(jié)構(gòu)，注冊申請人應明確清洗工藝，并提供清洗驗證資料。也可將難清洗的部分設(shè)定為一次性使用，對有效清洗后重復使用部分進行清洗和消毒/滅菌驗證。清洗、消毒/滅菌的具體要求和方法可參照相應國內(nèi)外指導原則和標準。
5.6體外血管爆破壓試驗和動物試驗
5.6.1試驗開展原因
由于單純依靠臺架試驗不能充分評估超聲軟組織手術(shù)設(shè)備用于臨床的風險，需要開展動物試驗。通過動物試驗可以觀察到在臨床試驗中不宜或難以完成的試驗項目，可以更客觀、完整的提供支持設(shè)備的安全性和有效性的證據(jù)。
若需要開展臨床試驗，動物試驗應在臨床試驗前完成。動物試驗可以為臨床試驗的方案提供依據(jù)，預測在臨床試驗中可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險。動物試驗還可作為臨床評價的重要資料。
5.6.2試驗質(zhì)量控制
經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施有效性的，應當根據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》相關(guān)建議提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。
體外血管爆破壓試驗的質(zhì)量控制要求亦可參考該指導原則。
5.6.3試驗類型及要求
可閉合直徑不超過3mm和/或5mm血管的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備可進行的試驗包含三個：體外血管爆破壓試驗、急性動物試驗和慢性動物試驗。
體外血管爆破壓試驗用于評估產(chǎn)品閉合血管的能力，可用于動物試驗所用典型刀頭的選擇，和用于新開發(fā)的刀頭與已有刀頭的對比研究。每一種“工作模式-換能器-刀頭”的組合均應進行此試驗，附件2給出了體外血管爆破壓試驗可參考的例子。相同的控制方式，不同檔位僅超聲輸出能量不同，視為同一種工作模式。不同的能量輸出方式視為不同工作模式，如超聲高頻同時輸出與單獨超聲輸出，即使二者超聲部分完全一致也視為不同兩種不同工作模式。控制方式不同視為不同工作模式。
急性動物試驗，主要評估產(chǎn)品切割、閉合的即時效果及熱損傷情況，附件3給出了開展急性動物試驗可參照的例子。對于每一種新開發(fā)的“工作模式-換能器-代表性刀頭”組合，均應進行急性動物試驗。代表性刀頭的選擇原因，應進行詳細的論證，支持某一工作模式的代表性刀頭通常可在尖端設(shè)計相同、性能指標基本相同（標稱誤差適當）、裝配方式基本相同，僅刀桿長度不同、手柄設(shè)計不同（不影響夾閉力的外觀設(shè)計）的刀頭中進行選擇。不同刀頭血管爆破壓結(jié)果有統(tǒng)計學差異的，選擇爆破壓結(jié)果最差的刀頭作為典型刀頭；無統(tǒng)計學差異的，選擇爆破壓均值最低的或最常用的作為典型刀頭。基于當前的認識，不認為帶涂層與不帶涂層的刀頭可相互代表，應在帶涂層和不帶涂層的超聲刀中分別選擇典型性刀頭開展動物試驗。若認為可以相互代表，建議從涂層的成分、結(jié)構(gòu)、工藝，兩類刀頭的性能指標、爆破壓試驗結(jié)果等方面提供相關(guān)數(shù)據(jù)，進行分析證明。
慢性動物試驗主要觀察長期止血情況、組織的愈合情況，附件4給出了開展慢性動物試驗可參照的例子。對于每一種新開發(fā)的“工作模式-換能器-代表性刀頭”組合，均應進行慢性動物試驗。代表性刀頭選擇原則及要求同急性動物試驗。
可重復使用的刀頭有別于一次性使用刀頭，應單獨開展體外血管爆破壓試驗和動物試驗（包括病理），在常規(guī)刀頭試驗設(shè)計的基礎(chǔ)上，結(jié)合穩(wěn)定性試驗進一步確定不同再處理次數(shù)刀頭的數(shù)量、評價點，重點關(guān)注多次重復（含最大再處理次數(shù)）使用后的性能。
6.穩(wěn)定性研究
應分別對主機和換能器的使用期限進行研究。應對一次性使用無菌包裝刀頭的貨架有效期進行研究，應對可重復使用刀頭的重復使用次數(shù)進行研究。
應分別明確主機、各換能器及各刀頭的有效期及重復使用次數(shù)研究的思路，對于研究中進行的測試，應描述每個測試的摘要，包括試驗設(shè)計、試驗結(jié)果及試驗結(jié)論，同時提交測試報告作為附件。
刀頭的墊片在被波導桿尖端擠壓、切割過程中，可能發(fā)生磨穿、脫膠等情況，刀頭也可能發(fā)生性能下降甚至斷刀的情況，影響使用。超聲刀頭應開展濫用試驗，切割模擬組織材料或動物離體組織等，以了解在單次（對于一次性使用刀頭）/多次（對于可重復使用刀頭）手術(shù)極限使用條件下墊片的磨損情況、刀頭的性能下降情況。濫用后的性能評估可與血管爆破壓和動物試驗相結(jié)合。
對于可重復使用的刀頭，應充分考慮重復使用（含使用、清洗、消毒、滅菌）對刀頭的影響，應能證明可確保重復使用次數(shù)內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性。各環(huán)節(jié)對產(chǎn)品壽命的影響方式不同的，耐受性驗證應包括模擬使用、清洗、消毒、滅菌的全流程。還應驗證清洗方式和拆卸裝配在醫(yī)院中由器械管理人員完成的可操作性和依從性，驗證非專業(yè)人員裝配是否可達到預期性能，多次重復處理和裝配后的性能是否有下降。拆卸裝配后的性能可結(jié)合刀頭的清洗驗證、滅菌耐受性驗證一并開展。上述試驗應選擇一定量的刀頭進行評估以保證一致性，其性能評估可結(jié)合血管爆破壓試驗、動物試驗一并開展。
帶有涂層的刀頭，建議在穩(wěn)定性研究的產(chǎn)品性能驗證項目中增加涂層相關(guān)性能的評價。
應對產(chǎn)品的所有組成部分進行運輸穩(wěn)定性研究，包括但不限于濕度儲存、堆疊、碰撞、墜落、運輸?shù)仍囼灒炞C包裝完整性和產(chǎn)品性能。
（四）臨床評價資料
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備不屬于免臨床目錄產(chǎn)品，應按照《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導原則》進行臨床評價。
（五）說明書和標簽樣稿
說明書和標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。
應包含所有申報的產(chǎn)品組成。應明確主機及附件的有效期及可重復使用次數(shù)（若適用）。可重復使用超聲刀頭應給出清洗、消毒、滅菌、裝配、性能驗證工藝裝配說明。
應給出各工作模式及能量檔位的量效關(guān)系研究結(jié)果，并給出各工作模式及能量檔位的選擇原則。
應按照YY/T 1750《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》4.11公布輸出特性參數(shù)。
三、參考資料
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