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錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求
發(fā)布日期:2023-03-05 19:20瀏覽次數(shù):950次
錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū),新區(qū)有其獨特的定位,并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作,越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。

錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū),新區(qū)有其獨特的定位,并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作,越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程.jpg

一、錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程

錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程與杭州市其它行政區(qū)的備案流程一致,均是按照承諾制對企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料進行型式審查,符合條件的發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證,不符合條件的,則指出不符合事項。

第一類醫(yī)療器械備案流程包括企業(yè)資料準備、系統(tǒng)申報、紙質(zhì)資料遞交、市場監(jiān)督管理局型式審查、發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證等幾個環(huán)節(jié)。

二、錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案要求

對于第一了醫(yī)療器械備案企業(yè),申報資料包括如下幾類:

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風險分析報告(原件)

3.產(chǎn)品技術(shù)要求(原件)

4.產(chǎn)品檢驗報告(原件)

5.臨床評價資料(原件)

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿(原件)

7.生產(chǎn)制造信息(原件)

8.證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件(復印件)

9.符合性聲明(原件)件)

任何有關(guān)錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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