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有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào),是否必須進(jìn)行檢測(cè)?
發(fā)布日期:2023-03-05 18:53瀏覽次數(shù):1324次
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情,而醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊(cè)申報(bào)的保持一致,當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號(hào)時(shí),是否必須進(jìn)行檢測(cè)?一起看本文。

對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情,而醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊(cè)申報(bào)的保持一致,當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號(hào)時(shí),是否必須進(jìn)行檢測(cè)?一起看本文。

有源醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào),是否必須進(jìn)行檢測(cè)?

答:醫(yī)療器械注冊(cè)人如果要申請(qǐng)變更注冊(cè)增加產(chǎn)品型號(hào),首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元,屬于的才可以申請(qǐng)變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下,應(yīng)該按照典型性型號(hào)的判定原則來(lái)進(jìn)行判斷,如原有型號(hào)可代表新增型號(hào),則無(wú)需再對(duì)新型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn);如原有型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號(hào),則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢驗(yàn)。其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告,如涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),則需提供新增型號(hào)能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告;如原有型號(hào)可代表新增型號(hào),也可提交證明原有型號(hào)符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

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