對于醫療器械同品種比對臨床評價,有源醫療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些,但無源醫療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創面敷料類醫療器械產品注冊時,采用同品種比對臨床評價注意事項。
對于醫療器械同品種比對臨床評價,有源醫療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些,但無源醫療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創面敷料類醫療器械產品注冊時,采用同品種比對臨床評價注意事項。
創面敷料類醫療器械產品注冊,應如何選擇臨床評價路徑?若選擇同品種比對臨床評價路徑,需關注哪些內容?
答:應按照《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》開展臨床評價。
若通過等同器械的臨床數據進行臨床評價,應進行等同性論證;申報產品應從適用范圍、技術特征(工作原理和作用機理、材料、產品性能、功能及其他關鍵技術特征)和生物學特性跟對比器械進行分析;若存在差異的,需描述申報產品與對比醫療器械的差異,提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。應提供對比器械數據、信息的支持性資料,非公開發表的資料應提供授權聲明;支持性資料通常需包括準確、可靠、完整、可追溯的數據,必要時包括數據的產生過程,試驗/實驗數據建議來自有良好質量控制的實驗室。未經證實的觀點,以及未基于詳細數據的科學評價報告不能作為支持性資料。若能通過論證,請提交等同器械的臨床數據進行臨床評價。
若不能證明申報產品與所選對比器械的等同性,應提交申報產品的臨床試驗數據。通過臨床試驗路徑進行臨床評價的,應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本,并附臨床試驗數據庫。