盡管相比醫療器械生產來說，醫療器械經營許可?企業的經營風險更低；盡管醫療器械經營法規相比生產沒有那么嚴格，但醫療器械經營許可企業違規事件時有發生，經營企業仍然應該謹慎對待經營活動合規性事項。
盡管相比醫療器械生產來說，醫療器械經營許可企業的經營風險更低；盡管醫療器械經營法規相比生產沒有那么嚴格，但醫療器械經營許可企業違規事件時有發生，經營企業仍然應該謹慎對待經營活動合規性事項。
醫療器械經營許可法規有哪些？
1.關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕239號）；
2.關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年 第154號）；
3.關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31號）；
4.國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號）；
5.國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號）。
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