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2022年12月30日,經國家藥監局審查,批準安徽深藍醫療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前,國家藥監局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產品。已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業名單見正文。
已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業名單
序號 | 產品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 | |
1 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400830 | |
2 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準20203400831 | |
3 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳華大因源醫藥科技有限公司 | 國械注準20203400940 | |
4 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 北京華科泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400308 | |
5 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20223400346 | |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400347 | |
7 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400348 | |
8 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準20223400349 | |
9 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準20223400350 | |
10 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20223400351 | |
11 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20223400359 | |
12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400360 | |
13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 國械注準20223400361 | |
14 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400365 | |
15 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準20223400378 | |
16 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223400379 | |
17 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400380 | |
18 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400394 | |
19 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400395 | |
20 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 英諾特(唐山)生物技術有限公司 | 國械注準20223400404 | |
21 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400407 | |
22 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準20223400426 | |
23 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京申基醫藥科技有限公司 | 國械注準20223400427 | |
24 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20223400430 | |
25 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20223400470 | |
26 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海伯杰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223400471 | |
27 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 復星診斷科技(上海)有限公司 | 國械注準20223400504 | |
28 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 河北精碩生物科技有限公司 | 國械注準20223400507 | |
29 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 海孵(海南自貿區)醫療科技有限責任公司 | 國械注準20223400508 | |
30 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400567 | |
31 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準20223400568 | |
32 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廈門寶太生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400682 | |
33 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401080 | |
34 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 無錫科智達科技有限公司 | 國械注準20223401224 | |
35 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 必歐瀚生物技術(合肥)有限公司 | 國械注準20223401539 | |
36 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 江蘇美克醫學科技有限公司 | 國械注準20223401588 | |
37 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司 | 國械注準20223401610 | |
38 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401613 | |
39 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 泰普生物科學(中國)有限公司 | 國械注準20223401614 | |
40 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中山生物工程有限公司 | 國械注準20223401617 | |
41 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401620 | |
42 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廈門為正生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401621 | |
43 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 艾維可生物科技有限公司 | 國械注準20223401763 | |
44 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20223401764 | |
45 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401793 | |
46 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401794 | |
47 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 杭州協合醫療用品有限公司 | 國械注準20223401809 | |
48 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司 | 國械注準20223401815 | |
49 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準20223401820 | |
50 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 安徽深藍醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223401843 |