醫療器械注冊產品多個適用標準有差異,該如何處理?
發布日期:2022-12-27 12:06瀏覽次數:1182次
在我國,醫療器械注冊產品適用標準可以是國標,可以是國標推,可以行標,可以是行標推。各種各樣的因素,這些標準之前也偶爾出現不一致的情形,遇到這種情況,那類標準有更高優先級的呢?一起看本文。
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醫療器械注冊產品多個適用標準有差異,該如何處理?
答:首先應考慮是否為強制性標準,無論通用標準還是專用標準,強制性標準級別最高;如果為同級別,即都是強制性標準或都是推薦性標準,通常情況專用標準優先于通用標準。在上述基本原則下,建議注冊申請人綜合考慮兩個標準的性能要求。